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一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)條件
1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年，到期后需要申請(qǐng)延續(xù)；
2. 經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，包括質(zhì)量管理體系、技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備等；
3. 經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備更為嚴(yán)格的資質(zhì)和條件，包括質(zhì)量管理體系、技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備、注冊(cè)資金等；
4. 需要對(duì)上一年度的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括銷售情況、庫(kù)存情況、質(zhì)量情況等。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)材料
1. 延續(xù)申請(qǐng)表；
2. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證副本原件；
3. 上一年度的經(jīng)營(yíng)情況總結(jié)報(bào)告，包括銷售情況、庫(kù)存情況、質(zhì)量情況等；
4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖和內(nèi)部平面布局圖；
5. 經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要提供質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、技術(shù)人員職業(yè)資格證書等；
6.經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要提供更為詳細(xì)的材料，包括注冊(cè)資金證明、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、技術(shù)人員職業(yè)資格證書、設(shè)施設(shè)備等。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)辦理流程
1. 在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期滿前三個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)；
2. 申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，需要復(fù)印件的應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)公章；
3. 延續(xù)申請(qǐng)需要進(jìn)行審核，審核周期為10個(gè)工作日左右；
4. 如果企業(yè)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，應(yīng)當(dāng)配合檢查并提供相關(guān)材料；
5. 審核通過后，企業(yè)可以繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
6. 如果審核不通過，企業(yè)需要根據(jù)監(jiān)管部門的要求進(jìn)行整改。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
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法律、法規(guī)、國(guó)務(wù)院決定規(guī)定禁止的不得經(jīng)營(yíng)；法律、法規(guī)、國(guó)務(wù)院決定規(guī)定應(yīng)當(dāng)許可（審批）的，經(jīng)審批機(jī)關(guān)批準(zhǔn)后憑許可（審批）文件經(jīng)營(yíng);法律、法規(guī)、國(guó)務(wù)院決定規(guī)定無需許可（審批）的，市場(chǎng)主體自主選擇經(jīng)營(yíng)。（企業(yè)管理服務(wù)；一般企業(yè)事務(wù)代理。）
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