以下是藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)經(jīng)營(yíng)性備案與非經(jīng)營(yíng)性備案的核心區(qū)別及申報(bào)要求（截至2025年7月Zui新政策）：

一、核心區(qū)別對(duì)比?

維度 經(jīng)營(yíng)性備案 非經(jīng)營(yíng)性備案

定義?通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品/醫(yī)療器械信息服務(wù)（如廣告發(fā)布、在線交易撮合等）?無償提供公開的藥品/醫(yī)療器械信息（如科普宣傳、產(chǎn)品展示等）?

適用場(chǎng)景? 藥品招商平臺(tái)、醫(yī)療器械在線商城、付費(fèi)醫(yī)學(xué)知識(shí)庫?藥企官網(wǎng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)科普欄目、行業(yè)協(xié)會(huì)信息發(fā)布平臺(tái)?

資質(zhì)要求?需同時(shí)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案》（經(jīng)營(yíng)性）+《增值電信業(yè)務(wù)許可證》（ICP證）?僅需《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案》（非經(jīng)營(yíng)性）+ICP備案?

內(nèi)容限制?可發(fā)布廣告（需藥監(jiān)部門批準(zhǔn)文號(hào)），但不得直接撮合交易?禁止任何形式的廣告（包括隱性推廣），內(nèi)容限定為科普性用途?

二、申報(bào)辦理要求?

（一）通用條件?

主體資質(zhì)?

需為依法設(shè)立的企業(yè)/事業(yè)單位，個(gè)體工商戶及個(gè)人不可申請(qǐng)?

營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需含“藥品/醫(yī)療器械信息服務(wù)”?

人員要求?

至少2名專業(yè)人員（藥學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)歷/職稱）?

部分省份需提供社保繳納證明?

技術(shù)要求?

服務(wù)器位于中國(guó)大陸境內(nèi)，具備數(shù)據(jù)加密等安全措施?

自建網(wǎng)站/小程序需完成主體認(rèn)證?

（二）材料清單?

基礎(chǔ)材料?：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證、域名證書?

專業(yè)人員證明?：學(xué)歷/職稱證書、勞動(dòng)合同及社保記錄?

制度文件?：信息審核流程、網(wǎng)絡(luò)安全保障措施?

其他?：經(jīng)營(yíng)性備案需提交ICP證，非經(jīng)營(yíng)性備案需ICP備案號(hào)?

（三）辦理流程?

線上提交?：通過省級(jí)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（如“北京通”）選擇備案事項(xiàng)，填寫申請(qǐng)表并上傳材料?

告知承諾制?：材料齊全可當(dāng)場(chǎng)通過，部分省份需后續(xù)核查?

備案公示?：完成備案后，信息將在藥監(jiān)局官網(wǎng)公示?

三、注意事項(xiàng)?

2025年1月20日起，原審批制改為備案管理，原證書到期后需轉(zhuǎn)為備案?

經(jīng)營(yíng)性備案需額外遵守《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》?

備案長(zhǎng)期有效，但信息變更需及時(shí)更新?