臨床數(shù)據(jù)定義與來源：根據(jù)MDR，臨床數(shù)據(jù)是指器械使用所產(chǎn)生的關(guān)于安全性和性能的信息。其來源包括被評價器械的臨床研究、科學(xué)文獻(xiàn)報告的等同器械的臨床研究或其他研究、展示于同行評議科學(xué)文獻(xiàn)上的關(guān)于被評價器械或等同器械的其他臨床經(jīng)驗報道，以及來自上市后監(jiān)督，特別是上市后臨床跟蹤（PMCF）的臨床相關(guān)信息。

不同風(fēng)險等級器械要求：對于 III類器械和植入性器械，通常應(yīng)進(jìn)行臨床研究。但如果該器械是同一制造商已上市器械的改進(jìn)設(shè)計，且能證明改進(jìn)器械與已上市器械等同，同時已上市器械臨床評價足以證明改進(jìn)器械符合相關(guān)要求，可豁免臨床研究。此外，在舊指令下已合法投放市場且臨床評估基于充分?jǐn)?shù)據(jù)并符合專用要求，或?qū)儆谌缈p合線等基于成熟技術(shù)的器械，也可豁免臨床研究。對于低風(fēng)險器械，臨床數(shù)據(jù)可能幾乎完全依賴科學(xué)文獻(xiàn)和上市后監(jiān)測信息。

臨床數(shù)據(jù)相關(guān)評估要求：MDR 要求對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行批判性評價。需根據(jù)附件 XIV 第 3節(jié)，對與數(shù)據(jù)相關(guān)設(shè)備的等同性進(jìn)行證明，若能證明接受預(yù)期用途臨床評估的設(shè)備與數(shù)據(jù)相關(guān)設(shè)備等同，且數(shù)據(jù)充分證明符合相關(guān)安全和性能要求，則可作為有效臨床數(shù)據(jù)。同時，要對所有可用臨床調(diào)查結(jié)果進(jìn)行評估，考慮調(diào)查是否符合相關(guān)條款和附錄要求，還需考慮目前可用的替代治療方案。

臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量與完整性要求：臨床試驗數(shù)據(jù)需符合良好臨床實踐（GCP）標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)收集、記錄和分析的質(zhì)量與完整性。試驗設(shè)計應(yīng)基于科學(xué)原則，采用適當(dāng)對照（如隨機(jī)分配）和盲法，以減少偏差。所有試驗參與者需自愿給予書面同意，臨床試驗設(shè)計需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)，并向國家監(jiān)管提交計劃獲批準(zhǔn)后方可開展。試驗過程中需有獨立數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會監(jiān)督，負(fù)面事件要及時記錄并報告，試驗結(jié)束后需編寫詳盡報告。

上市后臨床數(shù)據(jù)要求：根據(jù)附錄 XIV B 部分和第 84條所述上市后監(jiān)測計劃，在器械整個生命周期內(nèi)，應(yīng)更新與制造商 PMCF 計劃實施所獲得臨床數(shù)據(jù)有關(guān)的臨床評價及其文件。對于 III類器械和植入式器械，PMCF 評估報告以及安全性和臨床性能總結(jié)，應(yīng)至少每年更新一次此類數(shù)據(jù)。