在食品行業(yè)創(chuàng)新浪潮中，新食品原料不斷涌現(xiàn)，為市場(chǎng)帶來新活力。然而，新食品原料從研發(fā)到進(jìn)入市場(chǎng)，需經(jīng)過嚴(yán)格注冊(cè)備案流程，以確保其安全性與合規(guī)性。中檢科（北京）測(cè)試技術(shù)有限公司作為專業(yè)食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)，依托中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)，憑借深厚技術(shù)實(shí)力與豐富經(jīng)驗(yàn)，為新食品原料注冊(cè)備案提供全流程、高質(zhì)量服務(wù)。

一、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解讀，奠定注冊(cè)備案基石

新食品原料注冊(cè)備案需嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)委托審評(píng)機(jī)構(gòu)組織專家對(duì)新食品原料安全性評(píng)估材料審查。中檢科密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，精準(zhǔn)解讀標(biāo)準(zhǔn)要求。

（一）“三新食品” 概念明晰

“三新食品”指新食品原料、食品添加劑新品種和食品相關(guān)產(chǎn)品新品種。其中，新食品原料在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣，包括動(dòng)物、植物和微生物；從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。例如，從深海魚類中提取的新的不飽和脂肪酸成分，或是新發(fā)現(xiàn)的可食用微生物等，都可能屬于新食品原料范疇。與食藥物質(zhì)不同，食藥物質(zhì)是指?jìng)鹘y(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質(zhì)，其管理由國家衛(wèi)生健康委會(huì)同國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局予以公布。

（二）新食品原料目錄溯源

新食品原料目錄是伴隨我國食品行業(yè)發(fā)展、新原料不斷涌現(xiàn)逐步建立完善的。自原衛(wèi)生部 2009 年第 3號(hào)公告起，就開始對(duì)新食品原料進(jìn)行規(guī)范管理并公告。2023年，國家衛(wèi)生健康委組織專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)梳理了新食品原料（菌種除外）等目錄及適用的食品安全標(biāo)準(zhǔn)，范圍涵蓋多年來多個(gè)公告的新食品原料品種。這些原料經(jīng)過嚴(yán)格審評(píng)，其安全性得到認(rèn)可后被列入目錄，為食品行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供合規(guī)原料依據(jù)。

（三）現(xiàn)有目錄原料概覽

截至目前，列入新食品原料目錄的原料眾多。像在 2023 年第 8號(hào)公告中，桃膠以薔薇科李屬植物桃樹分泌的膠狀物為原料，經(jīng)特定工藝制成，其主要營養(yǎng)成分為膳食纖維、多糖等，在我國部分地區(qū)有食用歷史，現(xiàn)被批準(zhǔn)列入目錄，推薦食用量≤30克 / 天 ，且因在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中食用安全性資料不足，標(biāo)注該人群不宜食用。油莎豆，原產(chǎn)于中非洲，上世紀(jì)五十年代引入我國，其地下塊莖含豐富碳水化合物、脂肪等營養(yǎng)成分，也被納入目錄 。

（四）Zui新審批原料實(shí)例

2025 年 7 月 2 日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于 D - 阿洛酮糖等 20 種 “三新食品” 的公告》。其中，來自微元合成生物技術(shù) (北京) 有限公司生產(chǎn)的阿洛酮糖正式獲得新食品原料公告行政許可。該企業(yè)采用全球首創(chuàng)“一步發(fā)酵法生物合成工藝”，從葡萄糖 /蔗糖出發(fā)，通過發(fā)酵直接生產(chǎn)阿洛酮糖，相比傳統(tǒng)雙酶異構(gòu)法，簡(jiǎn)化了流程，提高了產(chǎn)品口感和穩(wěn)定性。這一創(chuàng)新工藝獲批，不僅為企業(yè)帶來發(fā)展機(jī)遇，也為食品行業(yè)提供了新的低熱量甜味劑選擇。

（五）注冊(cè)備案審批要點(diǎn)剖析

1. 來源與傳統(tǒng)食用習(xí)慣核查：需明確新食品原料的來源，判斷在我國是否有傳統(tǒng)食用習(xí)慣。如巴拉圭冬青葉（馬黛茶葉），原產(chǎn)國外，雖在多國被作為食品管理，但在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣，需經(jīng)嚴(yán)格審批。企業(yè)要詳細(xì)說明原料來源的植物、動(dòng)物或微生物種屬等信息，提供相關(guān)證明材料。

1. 生產(chǎn)工藝科學(xué)性論證：生產(chǎn)工藝需科學(xué)、穩(wěn)定、可重復(fù)。以酵母蛋白為例，其生產(chǎn)從釀酒酵母菌種培養(yǎng)、發(fā)酵，到后續(xù)去除核酸、酶解、純化等多道工序，每一步都要有詳細(xì)操作規(guī)范和質(zhì)量控制措施。中檢科協(xié)助企業(yè)制定合理工藝路線，評(píng)估工藝對(duì)原料安全性、成分穩(wěn)定性的影響，確保生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求。

1. 成分分析精準(zhǔn)度要求：運(yùn)用高分辨率質(zhì)譜儀、高效液相色譜儀等先進(jìn)設(shè)備，對(duì)新食品原料成分進(jìn)行精準(zhǔn)定性定量。兒茶素作為新食品原料，需jingque測(cè)定表兒茶素（EC）、表沒食子兒茶素（EGC）等多種兒茶素類成分含量，其中兒茶素類總含量（以干基計(jì)）≥90g/100g ，EGCG 含量≥50 g/100g 。準(zhǔn)確的成分分析數(shù)據(jù)是安全性評(píng)估和質(zhì)量規(guī)格制定的基礎(chǔ)。

1. 毒理學(xué)試驗(yàn)全面性考量：與毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室合作，開展急性毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)等全面毒理學(xué)研究。通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)觀察新食品原料對(duì)機(jī)體毒性作用，確定安全劑量范圍。例如新研發(fā)的植物提取物作為食品原料，需通過毒理學(xué)試驗(yàn)評(píng)估其潛在健康風(fēng)險(xiǎn)，為推薦食用量和使用范圍確定提供依據(jù)。

1. 質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)完善性構(gòu)建：質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)涵蓋感官指標(biāo)（如色澤、氣味、滋味、狀態(tài)）、理化指標(biāo)（水分、灰分、純度等）、微生物指標(biāo)（菌落總數(shù)、大腸菌群、致病菌等）、污染物限量（重金屬、農(nóng)藥殘留、真菌毒素等）。企業(yè)要結(jié)合原料特性和生產(chǎn)工藝，制定合理且符合法規(guī)的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，中檢科助力企業(yè)完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，確保產(chǎn)品質(zhì)量一致性和安全性。

1. 食用量與適用人群確定：基于毒理學(xué)試驗(yàn)、人群食用情況、營養(yǎng)和生理作用研究等資料，以及參考國際組織批準(zhǔn)應(yīng)用情況，確定推薦食用量和適用人群。如吡咯并喹啉醌二鈉鹽推薦食用量≤20毫克 / 天，且因在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中食用安全性資料不足，標(biāo)注該人群不宜食用。企業(yè)申報(bào)時(shí)需提供充分?jǐn)?shù)據(jù)支持食用量和適用人群設(shè)定的合理性。

1. 標(biāo)簽及說明書規(guī)范性制定：標(biāo)簽及說明書應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)注原料名稱、生產(chǎn)工藝、主要成分、食用量、適用人群、不適宜人群、儲(chǔ)存條件等信息。內(nèi)容要符合法規(guī)要求，語言表述清晰易懂，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。中檢科指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范編寫標(biāo)簽及說明書，確保消費(fèi)者能正確使用新食品原料產(chǎn)品。

二、全流程服務(wù)，助力注冊(cè)備案高效推進(jìn)

（一）前期評(píng)估與咨詢

在企業(yè)有新食品原料注冊(cè)備案意向初期，中檢科專業(yè)團(tuán)隊(duì)提供專業(yè)咨詢。針對(duì)企業(yè)研發(fā)新食品原料，評(píng)估其市場(chǎng)前景與法規(guī)可行性。如企業(yè)研發(fā)新植物提取物作為食品原料，團(tuán)隊(duì)依據(jù)國內(nèi)外市場(chǎng)需求及法規(guī)要求，分析其潛在市場(chǎng)空間，同時(shí)評(píng)估該提取物在我國法規(guī)框架下申報(bào)新食品原料的可能性，為企業(yè)決策提供科學(xué)依據(jù)。

（二）安全性評(píng)估材料準(zhǔn)備

1. 成分分析：運(yùn)用先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)，如高分辨率質(zhì)譜儀、高效液相色譜儀等，對(duì)新食品原料主要成分精準(zhǔn)定性定量。對(duì)于從植物中提取的新原料，jingque測(cè)定其活性成分、營養(yǎng)成分、雜質(zhì)等含量，為安全性評(píng)估提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

1. 毒理學(xué)試驗(yàn)：與毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室合作，開展全面毒理學(xué)試驗(yàn)，包括急性毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)等。通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，觀察新食品原料對(duì)機(jī)體毒性作用，確定其安全劑量范圍，評(píng)估潛在健康風(fēng)險(xiǎn)。

1. 生產(chǎn)工藝描述：協(xié)助企業(yè)詳細(xì)描述新食品原料生產(chǎn)工藝，從原料采購源頭把控，到各生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作規(guī)范、質(zhì)量控制措施等，確保生產(chǎn)工藝科學(xué)性、穩(wěn)定性與可重復(fù)性，保障產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

1. 質(zhì)量規(guī)格制定：結(jié)合成分分析與生產(chǎn)工藝，幫助企業(yè)制定合理質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、污染物限量等，明確產(chǎn)品質(zhì)量要求與檢驗(yàn)方法，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供依據(jù)。

（三）注冊(cè)備案申報(bào)材料整理與提交

按照國家衛(wèi)生健康委申報(bào)要求，中檢科精心整理注冊(cè)備案申報(bào)材料，包括申請(qǐng)表、安全性評(píng)估報(bào)告、生產(chǎn)工藝資料、質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及說明書樣稿等。對(duì)材料進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保內(nèi)容準(zhǔn)確無誤、邏輯清晰、格式規(guī)范，提高申報(bào)成功率。并及時(shí)將申報(bào)材料提交至相關(guān)部門，跟蹤申報(bào)進(jìn)度，及時(shí)反饋企業(yè)。

（四）后續(xù)服務(wù)

若申報(bào)過程中審評(píng)機(jī)構(gòu)提出意見，中檢科協(xié)助企業(yè)及時(shí)回復(fù)與整改。如審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出疑問，中檢科組織專家分析，補(bǔ)充相關(guān)試驗(yàn)或解釋說明，確保順利通過審評(píng)。產(chǎn)品獲批后，為企業(yè)提供法規(guī)咨詢，指導(dǎo)企業(yè)按照獲批要求生產(chǎn)經(jīng)營，助力企業(yè)合規(guī)發(fā)展。

三、專業(yè)團(tuán)隊(duì)與先進(jìn)設(shè)備，保障服務(wù)質(zhì)量

中檢科擁有由食品科學(xué)、毒理學(xué)、分析化學(xué)等多領(lǐng)域?qū)I(yè)人才組成的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，成員經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)技能精湛，熟悉新食品原料注冊(cè)備案法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與流程，能為企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)支持。公司配備國際先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備，構(gòu)建完善質(zhì)量控制體系，從樣品采集、檢測(cè)分析到報(bào)告出具，嚴(yán)格把控各環(huán)節(jié)質(zhì)量，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，為新食品原料注冊(cè)備案提供有力數(shù)據(jù)支撐。

中檢科不僅專注新食品原料注冊(cè)備案服務(wù)，還積極參與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定參編，將實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與先進(jìn)技術(shù)融入行業(yè)規(guī)范；開展質(zhì)量體系建設(shè)服務(wù)，助力企業(yè)構(gòu)建全流程質(zhì)量管理體系；提供mingpai優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品及優(yōu)質(zhì)食品農(nóng)產(chǎn)品評(píng)價(jià)服務(wù)，挖掘企業(yè)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，提升品牌價(jià)值與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。通過多元化服務(wù)，攜手企業(yè)共同推動(dòng)新食品原料行業(yè)健康、有序發(fā)展。