FDA質(zhì)量體系驗(yàn)廠：FDA驗(yàn)廠那些你千萬(wàn)不能踩的“雷”-日本護(hù)士噴水-龔玥菲演的成人視頻更新影片資源
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質(zhì)量手冊(cè)資料
* 重點(diǎn)檢查項(xiàng)目
管理評(píng)審報(bào)告、管理者代表任命書(shū)、關(guān)鍵崗位(質(zhì)量管理人員、客服專員、滅菌技術(shù)員等)說(shuō)明書(shū)、組織結(jié)構(gòu)圖、書(shū)面形式的質(zhì)量方針。
* 常見(jiàn)483問(wèn)題
組織結(jié)構(gòu)圖與實(shí)際情況不符，某些職能無(wú)部門(mén)負(fù)責(zé)，某些職能多部門(mén)交叉混淆，管理評(píng)審報(bào)告資料不完整。
* 問(wèn)題解決方案
1. 質(zhì)量工作人員的職責(zé)需考慮與FDA接口的問(wèn)題(設(shè)置正確的FDA窗口)，不應(yīng)只考慮對(duì)接ISO13485和CE。
2. 針對(duì)組織結(jié)構(gòu)圖與實(shí)際情況不符，F(xiàn)DA將做一一核對(duì)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)更新公司人事變動(dòng)、組織結(jié)構(gòu)變動(dòng)情況。
3. 產(chǎn)品于美國(guó)注冊(cè)510(k)而進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，企業(yè)需注意每年是否及時(shí)更新資料。
4. FDA要求企業(yè)每年主動(dòng)更新表單資料，企業(yè)應(yīng)關(guān)注有無(wú)注冊(cè)信息更新? 需由專人負(fù)責(zé)以防被查到后引發(fā)嚴(yán)重結(jié)果。
內(nèi)審資料
* 重點(diǎn)檢查項(xiàng)目
內(nèi)審報(bào)告、內(nèi)審檢查表或其他記錄形式、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)、內(nèi)審員資質(zhì)、不合格項(xiàng)整改報(bào)告、整改效果評(píng)價(jià)報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告發(fā)放記錄。
* 常見(jiàn)483問(wèn)題
QSR820未在審核范圍內(nèi)、內(nèi)審檢査表缺失或記錄不完整、內(nèi)審檢查表中記錄與實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)不符、針對(duì)不合格項(xiàng)未采取糾正預(yù)防措施、整改效果驗(yàn)證方法不明。
* 問(wèn)題解決方案
1. 內(nèi)審目的就是改進(jìn)，因而檢查時(shí)較重視糾正預(yù)防措施。
2. 內(nèi)審依據(jù)除ISO13485以外，還需注明QSR820。
3. 內(nèi)審為必查項(xiàng)，重點(diǎn)查看：審核的執(zhí)行過(guò)程是否按計(jì)劃書(shū)執(zhí)行？是否執(zhí)行到位？?jī)?nèi)審員資格是否進(jìn)行說(shuō)明(可在企業(yè)程序文件中予以規(guī)定)？
4. 檢查表記錄不可僅打勾，建議為手寫(xiě)記錄。
人力資源
* 重點(diǎn)檢查項(xiàng)目
關(guān)鍵崗位培訓(xùn)教材/記錄/考核、培訓(xùn)計(jì)劃、關(guān)鍵崗位任職資格要求。
* 常見(jiàn)483問(wèn)題
質(zhì)量管理人員未曾接受QSR820培訓(xùn)、培訓(xùn)效果未作評(píng)價(jià)或評(píng)價(jià)方法不合理或評(píng)價(jià)結(jié)果與實(shí)際培訓(xùn)效果有差異、缺乏技能培訓(xùn)。
* 問(wèn)題解決方案
1. 應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注“培訓(xùn)記錄管理”，F(xiàn)DA需查看詳細(xì)的培訓(xùn)記錄(可將教材內(nèi)容或心得報(bào)告等所有相關(guān)資料存檔備查) 。
2. 培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)(如考試)并無(wú)明確統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，僅需證明培訓(xùn)學(xué)員已掌握必備知識(shí)并能正確應(yīng)用。
3. 建議培訓(xùn)學(xué)員事后針對(duì)上課資料制成教案，安排對(duì)各自部門(mén)或相關(guān)人員進(jìn)行內(nèi)部訓(xùn)練教育。
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主攻體外診斷、無(wú)菌、非無(wú)菌、植入、軟件、有源六大領(lǐng)域，質(zhì)量體系、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、CE/FDA/UKCA/CFS證書(shū)等近30年服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，護(hù)航產(chǎn)品順利銷(xiāo)往全球市場(chǎng)。
企業(yè)管理專業(yè)的四技服務(wù)、商務(wù)信息咨詢、認(rèn)證咨詢（不得從事認(rèn)證業(yè)務(wù)）、市場(chǎng)策劃及調(diào)查服務(wù)（以上均除經(jīng)紀(jì)），會(huì)務(wù)服務(wù)，會(huì)展布置，企業(yè)形象策劃（服務(wù)）；計(jì)算機(jī)，機(jī)電設(shè)備，五金交電，百貨，文體辦公用品（批發(fā)零售代購(gòu)代銷(xiāo)）（凡涉及許可經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目憑許可證經(jīng)營(yíng)）。
久順企管集團(tuán)，近30年合規(guī)專家，專注醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢\注冊(cè)\市場(chǎng)準(zhǔn)入等服務(wù)，以敬業(yè)\守信\規(guī)范\高效為追求，中荷英美均設(shè)公司，全球快速響應(yīng)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為企業(yè)提供一站式快捷合規(guī)服務(wù)，為產(chǎn)品暢行全球市場(chǎng)保駕護(hù)航。久順企管集團(tuán)業(yè)務(wù)已輻射至全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，60多家上市公司，800多家大型跨國(guó)公司，5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗(yàn)，30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)。 久：專注醫(yī)械服務(wù)近30年，全方位全流程的資源池，3萬(wàn)多產(chǎn)品實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。順：暢行全球的護(hù)航者...