山東濟南自建凈化車間10000平，萬級，10萬。30 萬級都有，凈化車間可共享，可以租賃，

廠區(qū)自建實驗室，可共享使用，

醫(yī)療器械生產(chǎn)干凈車間凈化工程的建設要求

目前正在施行的無菌和植入醫(yī)療器械相關的生產(chǎn)質量體系管理規(guī)范相關要求已出臺不短的時間，但在日常監(jiān)管過程中，發(fā)覺目前部分企業(yè)干凈產(chǎn)房建設仍不夠規(guī)范。

為此，特告知業(yè)內廠家，干凈廠房的建設要求如下:

目前涉及的標準和工作文件

1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

2、YY/T 0567.1-2022醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分通用要求:3、YY/T 0567.2-2022醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第2部分過濾;

4、GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)干凈，房設計規(guī)范:

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》;

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》;

7、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》。