中藥外用產(chǎn)品如何辦理批文批號？ 在中醫(yī)發(fā)展的幾千年里，涌現(xiàn)出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在守衛(wèi)老百姓健康方面起到了大的作用。然而，隨著時代的進步，相關(guān)制度的完善，對此類產(chǎn)品的監(jiān)管在加強，此類產(chǎn)品不能再隨便貼個標簽就在市場上售賣了，要求要取得相關(guān)合法手續(xù)才可以。由于許多中醫(yī)只會配制產(chǎn)品，對于手續(xù)卻一竅不通，導(dǎo)致有效的產(chǎn)品不能為廣大百姓所用，更有甚的是，有些中醫(yī)自己配制后售賣，被相關(guān)監(jiān)查部門查到后，由于沒有手續(xù)，有效的產(chǎn)品也被定為假藥，甚至被門刑拘入獄。 因此，給產(chǎn)品一個合法手續(xù)使其正規(guī)化，不再擔(dān)心被成了當務(wù)之急的事兒。針對大家不解之處，講講有關(guān)方面情況。 一、什么是批準文號 什么是批號？什么是批文？什么是批件？定義：生產(chǎn)新藥或者已有標準的藥品的，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，并在批準文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號，簡稱“批文”或“批號”或“批件”。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 二、批準文號分類 那么在了解了什么是批準文號之后，批準文號又是如何分類的呢？若是非要給批準文號來分類的話，我們可從和外用來切入，內(nèi)服產(chǎn)品的批號有：藥字號、健字號、食字號、特醫(yī)食品；外用產(chǎn)品的批號有：藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。 三、中藥外用產(chǎn)品批號--國藥準字號otc 先，帶您解讀中藥內(nèi)服批號之“國藥準字號”即我們說的藥字號?！皣帨首帧笔撬幤飞a(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準文號，相當于人的。藥品的申請時間比較長，費用也比較高，新藥至少要準備1000萬，才能辦理，時間要3~5年時間，藥品是具有治病功效的，要在甲等以上的做，要求比較嚴格。 四、中藥外用產(chǎn)品批號--保健用品 提到保健品，大家一般都會想到的是口服類的保健食品，也就是帶有小藍帽標志的產(chǎn)品。其實還有一類外用的產(chǎn)品，就是保健用品，此類產(chǎn)品申報的標準，是在市場監(jiān)督管理局網(wǎng)（企業(yè)標準信息公共平臺）進行公示。 五、中藥外用產(chǎn)品批號--妝字號 1、衛(wèi)妝準字：是化妝品檢測部門批準的國產(chǎn)化妝品(合格)，也就是原來化妝品于門監(jiān)管時候的批號名稱。 2、衛(wèi)妝備進字：是化妝品檢測部門準許的進口化妝品。根據(jù)國內(nèi)的有關(guān)規(guī)定，凡是進口的化妝品全部都是衛(wèi)妝進字號。進口的普通化妝品應(yīng)在上市前需向申請備案，經(jīng)審核準予備案的發(fā)給備案憑證。 3、衛(wèi)妝特進字：對具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美容、健美、防臭、、防曬作用的9種化妝品屬于進口特殊用途化妝品。須向申請，經(jīng)同意之后，發(fā)給進口化妝品衛(wèi)生許可證可批件。 4、衛(wèi)妝特字：是批準的國產(chǎn)特殊化妝品，如整容產(chǎn)品和藥物美容產(chǎn)品等(合格)。 七、以上所說的四個概念都是屬于在門審批時候的說法，而自從2014年化妝品審核由門納入到藥監(jiān)部門以后，化妝品的分類就變得尤為簡單，原來衛(wèi)字開頭的全部變?yōu)閲珠_頭。 六、中藥外用產(chǎn)品批號-消字號 按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。 八、中藥產(chǎn)品申請消字號流程 中藥產(chǎn)品在申請消字號的時候，我們先要對產(chǎn)品進行一個分析，保證產(chǎn)品能一次通過，再對產(chǎn)品進行檢測、備案包括后期的設(shè)計、生產(chǎn)、策劃建議等。 九、消字號可申請類別 消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品類，其中衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛(wèi)生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種，而我們中藥類的產(chǎn)品申請消字號，則是用于皮膚黏膜的居多，則申請消字號應(yīng)屬于衛(wèi)生用品里面的抗抑菌制劑。 十、消字號檢測指標 很多人都覺得消字號的檢測的簡答，然而在2017年下半年以后，對消字號管理更加嚴格，也了一系列的法規(guī)，現(xiàn)在的消字號審批光皮膚抑菌的檢測就不簡單。 十一、消字號申請會遇到的問題 1.消字號申請需要注冊公司，不能以個人。 2.產(chǎn)品成分需要符合消字號的成分要求。 3.是否有生產(chǎn)能力的廠家 4.產(chǎn)品劑型是否復(fù)合消字號劑型。（如就丸劑不屬于消字號劑型） 十二、“靚源”介紹 靚源隸屬杰東集團，杰東集團公司下屬十幾家公司，“杰東認證”是中國食字號、妝字號、健字號、消字號、械字號的申報機構(gòu)，“杰東藥業(yè)”主要是為已經(jīng)取得批號的產(chǎn)品進行代加工。另外還有：商標注冊、建廠下證（消毒用品廠、食品廠、化妝品廠）等。
什么是衛(wèi)消證字 ？與審批辦理的消字號又有何區(qū)別？ 消毒產(chǎn)品（文號為“衛(wèi)消字”。）作為一種外用消毒產(chǎn)品，不具備調(diào)節(jié)人體生理機能的功效，具有殺滅和消除病原微生物的作用，不能出現(xiàn)或暗示治果。其實這個定義并不是為準確的，而真正衛(wèi)消證字的含義是：滿足生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的工廠，取得的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，比如山東某個已經(jīng)取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)廠家，則衛(wèi)計委給其發(fā)的就是“魯衛(wèi)消證字第xx號”，上海發(fā)的則是“滬衛(wèi)消證字第xx號”，江蘇發(fā)的則是“蘇衛(wèi)消證字第xx號”。 而消字號指的是消毒產(chǎn)品的執(zhí)行標準和檢測報告。是產(chǎn)品的資質(zhì)。
哪些產(chǎn)品可以申請食字號？ 不知道大家是否有注意到，現(xiàn)在很多的我們常見的、常吃的一些食品都在加入中藥成分，比如麥片、酸奶里面的奇亞籽，比較火的沙棘汁，猴頭菇餅干的里面的菌菇類，代餐粉里面的植物成分，涼茶里面的中藥成分等等，這些要不是屬于新資源食品原料，要不就是屬于藥食同源的原料。 1.從原料來說可以申請食字號的：屬于藥食同源、新資源的中藥成分、常見的食品原料，比如：松花粉、夏枯草、西紅花、益智仁、桔梗、、、、郁李仁等等。 2.從劑型上來看可以申請食字號的：片劑、口服液、顆粒、粉劑、凝膠糖果、丸，如果屬于硬建議可以改成粉，如果是比較大的中藥丸建議可以做成片劑。 3.從功效上來看：如果看功效的話，這就不是很準確，因為普通食字號的產(chǎn)品不可宣稱功效，只能通過其他方式。 當然我們要始終明確，我們申請批號是因為什么？怎么樣的批號才適合自己的產(chǎn)品以及目前公司現(xiàn)狀，包括未來的發(fā)展方向。
正確選擇消毒產(chǎn)品，這幾個資質(zhì)一定要看 近年來，隨著病預(yù)防控制的需要、醫(yī)療機構(gòu)感染控制的需要以及社會各行各業(yè)的發(fā)展，消毒行業(yè)得到大力發(fā)展，特別是消毒產(chǎn)品，可謂是五花八門、不可勝數(shù)。這些產(chǎn)品中，有的質(zhì)優(yōu)昂貴，有的粗制濫造，可以說是良莠不齊。在這種背景下，為了加強消毒管理，規(guī)范消毒產(chǎn)品市場，保護人體健康，衛(wèi)生健康行政部門了《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》等相關(guān)法規(guī)，現(xiàn)將消毒用品需具備的資質(zhì)進行詳細講解。 1、查看經(jīng)營單位營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍是否符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn) 《公》規(guī)定，經(jīng)營范圍是由公司章程規(guī)定的，并應(yīng)該在營業(yè)執(zhí)照上記載該信息。經(jīng)營范圍中屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定須經(jīng)批準的項目，應(yīng)當依法經(jīng)過批。 2、查看經(jīng)營單位消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證是指消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證。尤其要注意生產(chǎn)類別，根據(jù)《消毒用品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范2009版》第十七條規(guī)定 ：對于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應(yīng)符合下列要求： 皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。 三十一條：生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求：隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌的純化水；劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求。 所以用于皮膚、粘膜等特殊部位消毒的生產(chǎn)企業(yè)，須具有10萬級以上凈化車間，生產(chǎn)用水須符合GB5749規(guī)范無菌水。也就是在許可證的生產(chǎn)類別后面加入凈化兩字，如：液體消毒劑（凈化）。 很多不具備生產(chǎn)條件，也就是沒有（凈化）這兩字卻宣傳破損皮膚、粘膜、空氣的消毒液很有可能是假冒偽劣產(chǎn)產(chǎn)品。 3、查網(wǎng)站全國毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息平臺（https://credit.jdzx.net.cn/xdcp ）備案審批的產(chǎn)品使用范圍 是否滿足其宣傳的種種功效，如破損皮膚消毒、黏膜消毒等。 除了以上那些，還建議留意消毒產(chǎn)品標簽說明書內(nèi)容。合法產(chǎn)品其外包裝會標注生產(chǎn)企業(yè)名稱、“消”字號、規(guī)格、有效成分及含量、期限、使用范圍和方法、執(zhí)行標準、注意事項等內(nèi)容。 小編提醒廣大群眾要科學(xué)合理使用消毒產(chǎn)品，學(xué)會、認清消毒產(chǎn)品功能、看清產(chǎn)品信息內(nèi)容，必要時可以按上述方法在平臺查詢，并嚴格遵循說明書規(guī)定使用。
外用中藥產(chǎn)品怎么辦理批號手續(xù)？ 客戶問手上有一中草藥冶病秘方，想申請自己的，想讓秘方變成實物然后合法流通出去該怎樣操作做呢？怎么做相關(guān)備案，合法銷售呢？ 近期公司很多客戶都在咨詢相關(guān)問題，相信很多朋友們都有類似的疑惑，如何把手上的秘方產(chǎn)品變成實物讓其發(fā)揮應(yīng)有的價值，幫助更多有需要的人。 很多人不知道批號對于商品在生產(chǎn)、流通、盈利等過程的重要性。 舉個例子，現(xiàn)在市面流通的各類商品能夠合法進入相應(yīng)的銷售渠道，是因為都進行了產(chǎn)品備案并辦理了相應(yīng)的手續(xù)才能夠合規(guī)的生產(chǎn)然后進行銷售 如果商品沒有做相應(yīng)合規(guī)的備案和批號手續(xù)，將不子以生產(chǎn)、流通，一旦被查到無資質(zhì)產(chǎn)品流通，有關(guān)部門將視其為假貨進行封存、銷毀、對其所有者、流通者進行處罰 現(xiàn)有產(chǎn)品批號有食字號、健字號（又分口服、外用）、妝字號、消字號、械字號。 不同的產(chǎn)品需要申報的批號類別也不一樣 現(xiàn)有產(chǎn)品批號有食字號、健字號（又分口服、外用）、妝字號、消字號、械字號。 國藥準字因為申報門檻太高，時間長， 所以，想流通，想讓產(chǎn)品幫助更多有需要的人，您就需要繼續(xù)往下看，了解清楚批號手續(xù)到底是什么，明白合法銷售到底需這次我先簡單分析講解一下消字號和衛(wèi)消證字的區(qū)別，因為發(fā)現(xiàn)好多朋友喜歡混淆兩者概念，或者直接認為消字號不就是衛(wèi) 消證字嘛，其實并不是這樣理解的。 消字號和衛(wèi)消證字傻傻分不清楚，這兩者之間的區(qū)別以及關(guān)聯(lián)不僅僅是廣大中醫(yī)朋友、診所、研發(fā)單位、生產(chǎn)單位、銷售單位。包括很多行業(yè)內(nèi)的 zuan 業(yè)人士也不知其所以然。 也許有朋友會說網(wǎng)上可以查資料，但是不管是百度文庫還是其他的文庫知識都已經(jīng)相當落后了，并且太多資料普及并不全面，讓不少朋友以為消字號就是指的衛(wèi)消證字生產(chǎn)手續(xù)。 簡單科普一下，希望對有辦理需要的朋友有一定幫助。 消字號包含針對產(chǎn)品批準文號的消字號和針對生產(chǎn)車間生產(chǎn)能力的衛(wèi)消證字號。 產(chǎn)品的批號消字號，是給產(chǎn)品配方做的備案 類似的情況還有很多，比如膏藥貼很多覺得不好操作，那實際上是你不知道如何申報，怎么分類？ 這種的問題可以交給我們杰東認證來操作。
消字號和械字號的區(qū)別 消字號顧明思議是消毒抑菌類的產(chǎn)品，像口腔、皮膚、婦科類產(chǎn)品做消字號比較合適，包裝上不能寫作用，只能寫抑制微生物類別 械字號是藥監(jiān)局審批，是已物理療法結(jié)構(gòu)性能申報的，包裝上寫不了中藥成分，可以寫產(chǎn)品的適用范圍，例如適用于皮膚長斑、痣等人群 消字號和國藥準字號的區(qū)別： 一、消字號是衛(wèi)生消毒用品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新品前，經(jīng)地方門審核批準后，取得的生產(chǎn)批準文號。 二、國藥標準是通過藥監(jiān)局核發(fā)的批準文號，每個藥只有一種，現(xiàn)在只有國藥準字號的藥品才符合藥品要求（進口藥品要有檢驗報告） 消字號和國藥準字號有著本質(zhì)的差別： 1、消字號僅屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，而國藥準字號是真正具備的藥品。 2、消字號僅有消毒功能不具備治果，而國藥準字號以作用作為要目標，具有針對性功能。 3、消字號產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負責(zé)，審批時間一個月，檢測指標主要為作用，審批費用僅數(shù)千元；而準字號則專門由食品藥品監(jiān)督管理局審批，并且要經(jīng)過藥理、病理、毒測試和驗證等一系列環(huán)節(jié)，在確保安全有效的情況下才可能批準，整個過程通常需要5-10年，費用也高達數(shù)百萬甚至數(shù)千萬元。