消毒器械備案
1、什么是醫(yī)療器械備案?醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。 第四條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作,負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度,依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批,進口類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作,對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導。
消毒器械哪些需要備案
1、醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。 第四條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作,負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度,依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批,進口類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作,對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導。
消毒器械備案項目有哪些:
| 消毒器械 | ||
| 檢測項目 | 檢測標準 | |
| 殺滅微生物因子強度 | 溫度曲線與消毒時間,臭氧濃度,紫外線強度,等離子,氧化還原電位,化學有效成分等 | GB 28235-2020紫外線消毒器衛(wèi)生要求 GB 28232-2020 臭氧消毒器衛(wèi)生要求 GB 17988-2008 食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求 GB 28234-2020 酸性電解水生成器衛(wèi)生要求 GB 28233-2020 次發(fā)生器衛(wèi)生要求 GB 30689-2014 內(nèi)鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求 WS/T 648-2019 空氣消毒機通用衛(wèi)生要求 消毒技術規(guī)范等 |
| 工作環(huán)境空氣中相應有害殺微生物因子的測定 | 臭氧泄露,紫外線泄露等 | |
| 微生物殺滅試驗 | 殺菌效果(大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌,枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢,等等) | |
| 模擬現(xiàn)場試驗/現(xiàn)場試驗 | ||
| 病毒殺滅試驗(脊髓灰質(zhì)炎病毒等) | ||
| 重金屬:鉛、砷、汞的測定 | 消毒技術規(guī)范 | |
| 金屬腐蝕性試驗 | ||
| 總體性能試驗 | ||
1、備案材料包括: 基本情況,包括更新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表; 標簽(銘牌)、說明書;
中心簡介:
廣東省微生物分析檢測中心(以下簡稱廣微測)1999年經(jīng)廣東省機構編制委員會批準在廣東省科學院微生物研究所的基礎上加掛成立,隸屬于廣東省科學院,是一家集檢測、科研及技術服務為一體的綜合性第三方檢測機構,通過CMA計量認證和CNAS認可,為政府、企業(yè)及社會公眾提供一站式解決方案。
主營業(yè)務:日化產(chǎn)品、電器產(chǎn)品、空凈產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、輕工業(yè)材料、醫(yī)療器械、化學品、飲用水、農(nóng)產(chǎn)品、肥料、飼料、農(nóng)藥、環(huán)境樣品、食品藥品等檢測,出具第三方檢測報告。
廣微測始終專注于檢測服務領域、秉承“科學、公正、準確、周到”的質(zhì)量方針,做值得您xinlai的專業(yè)檢測機構。
送檢流程:
1、電話或微信聯(lián)系業(yè)務經(jīng)理馮小姐,咨詢檢測項目及報價,樣品量;
2、填寫委托表并確認打印,準備好樣品和委托表一同快遞到檢測中心
3、快遞地址:廣州市越秀區(qū)先烈中路100號大院66棟8樓馮小清收
目前,廣微測已取得相關標準授權資質(zhì),針對不同產(chǎn)品可以提供一站式質(zhì)量技術服務方案。如您有檢測需求,可與我們聯(lián)系。
消毒器械 , 消毒器械備案檢測流程 , 消毒產(chǎn)品備案
第三方檢測機構:提供紡織品; 電子電器; 凈化器; 日用品、工業(yè)材料等檢測、化妝品檢測與備案; 消毒產(chǎn)品檢測與備案、空氣、環(huán)境、水質(zhì)檢測等。防霉抗菌、抗病毒檢測、防螨、防蚊、防蛀性能檢測、抗藻檢測、防蟻性能檢測、菌種鑒定等
廣東省科學院微生物研究所廣東省微生物分析檢測中心 廣東省微生物分析檢測中心(以下簡稱廣微測)1999年經(jīng)廣東省機構編制委員會批準在廣東省科學院微生物研究所的基礎上加掛成立,隸屬于廣東省科學院,于1999年通過計量認證(CMA),具有獨立法人地位和第三方實驗室地位。2004年通過中國實驗室國家認可委員會(CNAL)認可。是一家集檢測、科研及技術服務為一體的綜合性第三方檢測機構,為政府、企業(yè)及社會公眾提供一站式解決方案。廣微測以科研為支...