實驗室是制藥企業(yè)合規(guī)的生命線，一次規(guī)范的檢查可能決定一個產(chǎn)品的命運。

      全球藥監(jiān)趨嚴背景下，數(shù)據(jù)完整性、OOS調(diào)查、微生物偏差等問題正成為藥企面臨的現(xiàn)實挑戰(zhàn)。如何在迎檢中做到合規(guī)、高效、無紕漏？2026年3月9日，一場面向制藥企業(yè)實驗室管理與風險應對的專題研討會暨展覽會將在濟南黃河國際會展中心拉開帷幕，本次會議由蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務平臺與生物發(fā)酵展聯(lián)合主辦，特邀多位zishenGMP咨詢師與xingyezhuanjia，為企業(yè)破解實驗室合規(guī)困局提供系統(tǒng)化解決方案。

01會議背景，藥企合規(guī)迫在眉睫

     在全球監(jiān)管趨嚴、檢查頻次增加的形勢下，制藥企業(yè)的實驗室管理水平直接關系到產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)信譽。

      國外官方審計涵蓋FDA、歐盟、日本、TGA等多個國家和地區(qū)，對數(shù)據(jù)可靠性、偏差調(diào)查、樣品管理等環(huán)節(jié)提出了更高要求。

      不少企業(yè)在迎檢過程中暴露出文件不規(guī)范、數(shù)據(jù)記錄不完整、調(diào)查流程不清晰等問題，嚴重時甚至影響產(chǎn)品上市與供應鏈穩(wěn)定。

      蒲公英醫(yī)藥服務平臺瞄準這一痛點，聯(lián)合行業(yè)機構舉辦本次研討會，旨在幫助企業(yè)系統(tǒng)提升實驗室管理能力，構建符合國內(nèi)外法規(guī)要求的質(zhì)量控制體系。

02大咖云集，實戰(zhàn)經(jīng)驗傾囊相授

本次會議邀請到三位在實驗室管理與GMP合規(guī)領域深耕多年的實戰(zhàn)派講師，他們將結(jié)合自身經(jīng)歷，分享應對國內(nèi)外檢查的策略與技巧。

信書利老師擁有14年實驗室操作與管理經(jīng)驗，曾負責產(chǎn)品檢測、放行等工作，經(jīng)歷超過20次國外官方審計，涵蓋FDA、歐盟、日本等多個國家和地區(qū)。他將從實驗室組織架構、設備管理、文件體系等基礎環(huán)節(jié)入手，系統(tǒng)講解實驗室管理的合規(guī)要點。

熊小剛老師作為金瑞博咨詢合伙人，參與過20余次FDA/歐盟/WHO等國際GMP檢查項目，擅長QC實驗室管理、偏差調(diào)查與復雜問題解決。他將重點解讀數(shù)據(jù)可靠性管理、OOS調(diào)查流程以及官方檢查應對策略。

林老師作為微生物專家，擁有18年行業(yè)經(jīng)驗，其中10年專注藥廠微生物檢測與方法開發(fā)。他將深入探討微生物偏差管理、CCS在微生物實驗中的體現(xiàn)等專業(yè)議題。

三位講師均具備從基層到高層的完整管理經(jīng)歷，課程內(nèi)容兼具系統(tǒng)性與實操性，適合不同層級的質(zhì)量管理人員學習。

03六大模塊，全面覆蓋實驗室管理鏈條

04展會聯(lián)動，一站式獲取行業(yè)資源

      本次會議與2026第16屆國際生物發(fā)酵系列展（濟南）同期舉辦。該展會已成功舉辦十余屆，覆蓋生物醫(yī)藥、食品飲料、生物制造、實驗室儀器等多個領域。

      展會將設立“實驗室建設與儀器”、“潔凈技術”、“化學試劑”等專題展區(qū)，匯聚近1200家品牌展商，展示新產(chǎn)品、新技術與新裝備。

      參會者可在聽課之余觀展交流，獲取從管理方法到技術設備的一站式解決方案。展會還提供預登記免排隊、VIP休息區(qū)、免費茶歇、幸運抽獎等參觀福利，提升觀展體驗。

05免費參與，助力藥企質(zhì)量提升

     值得關注的是，本次專題研討會面向制藥企業(yè)免費開放，旨在降低企業(yè)學習成本，推動行業(yè)整體質(zhì)量意識與管理水平的提升。

      參會對象包括質(zhì)量部門中高層管理人員、QA/QC人員、驗證與數(shù)據(jù)完整性管理人員等，內(nèi)容設計兼顧政策解讀與實戰(zhàn)應用，適合不同崗位人員參與。

      會議地點設在濟南黃河國際會展中心，交通便利，場地專業(yè)，為參會者提供良好的學習與交流環(huán)境。

      會議信息現(xiàn)已在蒲公英等醫(yī)藥媒體平臺發(fā)布，參會者可提前聯(lián)系組委會進行預登記。對于期望系統(tǒng)性提升實驗室合規(guī)能力、掌握風險應對方法的企業(yè)而言，這是一次不可多得的學習機會。

      報名窗口現(xiàn)已開啟。 隨著3月9日的臨近，各制藥企業(yè)可盡早安排人員參與，把握與專家面對面交流、與行業(yè)資源深度對接的契機。

參觀/參會咨詢：于樂