非臨床臺架性能測試報告，是FDA醫(yī)療器械510(k)提交或PMA的必備文件，其格式、合規(guī)、內(nèi)容等要求的重要性因此可見一斑。

械企需引起重視的是：FDA拒收檢測計劃和方案，而是需要完整的檢測報告作為上市前申請的提交文件！況且，已上線使用的eSTAR也提升了對實驗/檢測過程的關(guān)注度，要求510(k)申請方更細(xì)致表述“實驗及檢測過程”！

然而現(xiàn)實是，我國仍有不少檢測機(jī)構(gòu)、制造商尚未完全領(lǐng)會FDA相關(guān)指南，導(dǎo)致其測試報告無法滿足FDA規(guī)定，嚴(yán)重者宣告了整個委外實驗以失敗告終，使得械企深感無所適從，經(jīng)常無奈到只得重新寄樣檢測，造成在規(guī)定發(fā)補(bǔ)時間內(nèi)無法遞交的惡果。

基于以上械企的困惑與不解，本期緊密結(jié)合FDA指南，為您拆解出：臺架測試報告的解題思路。

1.非臨床臺架性能測試【名詞解釋】

指由制造商或第三方檢測機(jī)構(gòu)(如檢測實驗室)進(jìn)行的性能檢測,如:理化、機(jī)械、電磁兼容安規(guī)等。非臨床臺架性能測試不包括生物相容性評估、再處理或滅菌驗證、人為因素、軟件驗證和確認(rèn)及計算建模、臨床研究、動物研究、評估IVD性能特征的研究檢測報告。

2.非臨床臺架性能測試【提交的文件】

為便于FDA審查,在包含非臨床臺架性能測試信息的上市前提交文件中,應(yīng)在適當(dāng)時具備2部分內(nèi)容：

?檢測報告摘要(上市前提交者描述的已檢測的摘要)；

?完整的檢測報告。

3.非臨床臺架性能測試【報告的合規(guī)要求】

?報告應(yīng)清晰易讀，并用英文書寫或英文翻譯；

?檢測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合FDA認(rèn)可的適當(dāng)共識標(biāo)準(zhǔn),非臨床臺架性能測試是符合性聲明DoC的檢測證據(jù)補(bǔ)充；

?上市前提交文件還需討論:非臨床臺架性能測試結(jié)果對整體提交的支持(如510k實質(zhì)等效/PMA安全和有效性的合理保證),例:檢測結(jié)果應(yīng)討論檢測如何證明器械與510k已識別等同器械的實質(zhì)等效，或如何證明器械對PMA或DeNovo請求安全性和有效性的合理保障。

4.非臨床臺架性能測試【報告摘要的內(nèi)容要求】

該摘要可包含于上市前提交的執(zhí)行摘要中，或可作為上市前提交的文件之一。

檢測報告摘要應(yīng)包括如下內(nèi)容：

·檢測依據(jù)/標(biāo)準(zhǔn)；

·檢測目標(biāo)/目的；

·檢測方法的簡要說明(包括:樣本量、檢測設(shè)備和使用的一致標(biāo)準(zhǔn))；

·預(yù)定義的合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)(如適用)；

·結(jié)果匯總；

·討論/結(jié)論；

·完整檢測報告的文檔位置。

5.非臨床臺架性能測試【完整報告的內(nèi)容要求】

該報告是指為研究提交的全部檢測文件，應(yīng)附于提交材料的主體中。某些提交者或檢測實驗室可能會將其包含于單個文件中，還有些則可能將其包含于多個單獨的文件中。

FDA認(rèn)可的完整檢測報告應(yīng)包括如下內(nèi)容：

·檢測依據(jù)/標(biāo)準(zhǔn)；

·檢測目標(biāo)/目的；

·檢測方法描述:樣品信息、樣品數(shù)量/選擇、測試方法；

·合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)；

·數(shù)據(jù)分析計劃；

·結(jié)果：數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析、方案的偏離；

·討論/結(jié)論；

·檢測方案。

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FDA優(yōu)勢服務(wù)項目有：

1.FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊/列名；

2.碼查詢/激活獲取；

3.產(chǎn)品分類/產(chǎn)品代碼查詢配對；

4.申請創(chuàng)建FDA UDI-DI/GUDID賬戶；

5.GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

6.質(zhì)量體系建立維護(hù)/FDA驗廠咨詢等。