藥用原輔料是藥品生產(chǎn)的核心基礎(chǔ)，直接關(guān)系藥品的純度、安全性與有效性，其質(zhì)量達(dá)標(biāo)與否是保障用藥安全、符合藥品生產(chǎn)規(guī)范的關(guān)鍵。精準(zhǔn)開展藥用原輔料檢測(cè)，可規(guī)避質(zhì)量隱患、規(guī)范生產(chǎn)流程，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展。

檢測(cè)范圍

原料藥、藥用輔料、藥用溶劑、藥用色素、藥用香精、藥用防腐劑、藥用崩解劑、藥用填充劑、藥用黏合劑、藥用潤(rùn)滑劑、藥用助流劑、藥用甜味劑、藥用包衣材料、藥用乳化劑、藥用助懸劑等。

檢測(cè)項(xiàng)目

性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、純度、雜質(zhì)限度、水分、灰分、重金屬、微生物限度、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶出度、崩解時(shí)限、粒度分布、黏度、pH值、熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、穩(wěn)定性、兼容性等。

檢測(cè)周期

到樣后7-10個(gè)工作日（可加急），根據(jù)樣品及其檢測(cè)項(xiàng)目/方法會(huì)有所變動(dòng)，具體需咨詢工程師。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（部分）

1、《中華人民共和國(guó)藥典》（ChP）2020年版 四部

2、GB/T 19001-2016：質(zhì)量管理體系 要求

3、USP-NF（美國(guó)藥典-國(guó)家處方集）

4、GB ：食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑 總則

5、YY/T 0287-2017：醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

以上是藥用原輔料檢測(cè)的相關(guān)介紹，如有其他檢測(cè)需求可以咨詢實(shí)驗(yàn)室工程師幫您解答。

北京清析技術(shù)研究院提供分析、檢測(cè)、測(cè)試、鑒定、研發(fā)等技術(shù)服務(wù)，服務(wù)領(lǐng)域涵蓋材料、化工、環(huán)境、食品、農(nóng)產(chǎn)品等。

資質(zhì)齊全，具備CMA、CNAS、CATL等資質(zhì)證書。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施完備，建有色譜分析室、光譜分析室、無機(jī)預(yù)處理室、熱處理室、有機(jī)預(yù)處理室；配置有X射線熒光光譜儀（XRF）、閉口閃點(diǎn)自動(dòng)測(cè)定儀、紅外光譜儀（IR）、火焰光度計(jì)、電感耦合等離子體光譜儀（ICP）、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、金相顯微鏡、MICRO-IR、LC、XRF等實(shí)驗(yàn)儀器。