母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑臨床試驗結(jié)束后的數(shù)據(jù)歸檔和保存規(guī)定

母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑（HMF）臨床試驗結(jié)束后的歸檔與保存，需嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP 2020版）》中國政府網(wǎng)及《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》市場監(jiān)管總局食審中心，以“合規(guī)、完整、可溯源、長期可用”為核心，明確保存期限、歸檔范圍、保管責(zé)任與技術(shù)要求，確保數(shù)據(jù)可用于注冊核查、風(fēng)險追溯及監(jiān)管檢查。

一、法定保存期限（核心底線）

通用要求：所有紙質(zhì) / 電子資料、源數(shù)據(jù)、試驗記錄，至少保存至臨床試驗結(jié)束后 5年南湖區(qū)黨政。

特殊情形：

若產(chǎn)品獲批上市，申辦者資料需保存至上市后 5 年；未獲批則按試驗結(jié)束后 5 年執(zhí)行。

試驗用樣品（HMF及對照品）留存樣品，保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束，且不短于試驗數(shù)據(jù)分析完成時間市場監(jiān)管總局。

多中心 / 國際多中心試驗，按參與方法規(guī)要求執(zhí)行，取Zui長保存期限（常見 10-15 年）。

二、歸檔范圍與分類（必備文件清單）

需完整歸檔以下四類文件，形成 “源數(shù)據(jù) - 過程記錄 - 總結(jié)報告 - 質(zhì)控憑證”閉環(huán)，缺一不可。

（一）受試者與臨床核心文件

受試者鑒認(rèn)代碼表、入組 / 篩選記錄、已簽署知情同意書原件。

原始醫(yī)療記錄（病歷、檢驗報告、喂養(yǎng)記錄、早產(chǎn)兒隨訪記錄）中國政府網(wǎng)。

不良事件（AE）/ 嚴(yán)重不良事件（SAE）報告、因果評估、跟蹤處理記錄。

病例報告表（CRF）原件、修改留痕記錄、數(shù)據(jù)質(zhì)疑表（Query）及解決閉環(huán)中國政府網(wǎng)。

（二）試驗管理與質(zhì)控文件

試驗方案及所有修正案、研究者手冊（IB）、倫理委員會初始 / 持續(xù)審批文件。

監(jiān)查報告、稽查報告、糾正預(yù)防措施（CAPA）記錄。

試驗用樣品管理記錄：接收、儲存、分發(fā)、回收、銷毀臺賬，溫度監(jiān)控記錄中國政府網(wǎng)。

數(shù)據(jù)庫鎖定聲明、揭盲記錄、統(tǒng)計分析報告、臨床試驗總結(jié)報告（CSR）南湖區(qū)黨政。

（三）數(shù)據(jù)與技術(shù)文件

源數(shù)據(jù)（原始數(shù)據(jù)）、EDC 系統(tǒng)導(dǎo)出數(shù)據(jù)、雙錄入核對記錄中國政府網(wǎng)。

數(shù)據(jù)管理計劃、數(shù)據(jù)管理報告、系統(tǒng)驗證文件（含權(quán)限管理、審計追蹤）南湖區(qū)黨政。

隨機(jī)化編碼表、破盲審批記錄（如有）。

（四）倫理與合規(guī)文件

倫理委員會會議記錄、審查意見、往來函件中國政府網(wǎng)。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)批件 / 備案文件、臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)文件。

三、保管責(zé)任與場所（多方分工）

表格

責(zé)任主體保管內(nèi)容保存場所核心要求

研究者 / 試驗機(jī)構(gòu)	知情同意書原件、原始醫(yī)療記錄、受試者鑒認(rèn)代碼表、CRF 原件	機(jī)構(gòu)檔案室（獨立上鎖）	專人負(fù)責(zé)，建立借閱登記，嚴(yán)禁泄露受試者隱私
申辦者 / CRO	監(jiān)查 / 稽查報告、數(shù)據(jù)庫鎖定文件、總結(jié)報告、樣品管理臺賬、源數(shù)據(jù)核證副本	申辦者合規(guī)檔案室（異地備份）	對全中心數(shù)據(jù)匯總管理，確保注冊申報完整
倫理委員會	倫理審查全部記錄（委員信息、會議記錄、批件、往來函件）中國政府網(wǎng)	倫理委員會辦公室	獨立存檔，至少保存至試驗結(jié)束后 5 年

四、歸檔與保存技術(shù)要求（合規(guī)落地）（一）紙質(zhì)文件歸檔

整理規(guī)范：按 “受試者 - 試驗階段 - 文件類型”分類裝訂，頁碼連續(xù)、簽字齊全（研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員），無涂改、無缺頁中國政府網(wǎng)。

隱私保護(hù)：僅使用受試者鑒認(rèn)代碼，不出現(xiàn)姓名、身份證號等敏感信息，避免隱私泄露。

儲存條件：防潮、防火、防蟲、防光，檔案室溫度控制在 18-24℃，濕度45%-60%，配備監(jiān)控與報警系統(tǒng)。

（二）電子數(shù)據(jù)歸檔

格式與備份：

采用不可修改格式（如 PDF/A）存儲源數(shù)據(jù)與 CRF，禁止使用可編輯文檔。

執(zhí)行 **“本地 + 異地 + 云端” 三重備份**，備份介質(zhì)（硬盤、服務(wù)器）需定期檢測可讀性，防止數(shù)據(jù)丟失中國政府網(wǎng)。

系統(tǒng)合規(guī)：電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）、電子病歷系統(tǒng)需符合FDA 21 CFR Part11要求，具備完善權(quán)限管理、審計追蹤（記錄誰、何時、為何修改），確保數(shù)據(jù)可溯源。

數(shù)據(jù)鎖定：試驗結(jié)束后完成盲態(tài)審核、數(shù)據(jù)核查，正式鎖定數(shù)據(jù)庫，鎖定后嚴(yán)禁任何無授權(quán)修改；鎖定記錄需歸檔留存南湖區(qū)黨政。

（三）樣品歸檔

試驗用 HMF 及對照品留樣，按批次分類，標(biāo)注批號、有效期、保存條件，冷藏 /冷凍儲存，建立留樣臺賬市場監(jiān)管總局。

留樣數(shù)量滿足復(fù)檢要求，保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束，不得挪作他用、銷售或銷毀市場監(jiān)管總局。

五、歸檔流程與管理機(jī)制（閉環(huán)執(zhí)行）

資料移交：試驗結(jié)束后，研究者向申辦者移交紙質(zhì) /電子資料原件，申辦者核對完整性后出具移交清單，雙方簽字確認(rèn)。

版本控制：所有文件標(biāo)注版本號、修訂日期、修訂人，保留歷史版本，避免版本混淆。

借閱與調(diào)閱：建立嚴(yán)格借閱制度，登記借閱人、用途、時間，歸還時核對完整性；監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查時，1小時內(nèi)提供可查閱資料。

銷毀管理：保存期滿后，按法規(guī)要求銷毀資料，編制銷毀清單，由 2人以上監(jiān)督執(zhí)行，做好銷毀記錄（避免信息泄露）中國政府網(wǎng)。

六、違規(guī)與風(fēng)險提示

未按規(guī)定保存資料、數(shù)據(jù)篡改、丟失源數(shù)據(jù)，將被暫停試驗、取消注冊資格，情節(jié)嚴(yán)重的追究法律責(zé)任中國政府網(wǎng)。

電子數(shù)據(jù)未留審計追蹤、備份失效，將導(dǎo)致監(jiān)管核查不通過，影響產(chǎn)品上市審批。

早產(chǎn)兒受試者隱私保護(hù)不到位，違反《個人信息保護(hù)法》，需承擔(dān)民事賠償風(fēng)險。

綜上，HMF 臨床試驗數(shù)據(jù)歸檔與保存需以 “5 年法定底線 + 全要素覆蓋 + 多責(zé)任協(xié)同 +技術(shù)合規(guī)”為核心，通過規(guī)范的流程、明確的責(zé)任、嚴(yán)格的技術(shù)要求，確保數(shù)據(jù)安全可用，既滿足注冊監(jiān)管要求，也為產(chǎn)品上市后安全應(yīng)用提供數(shù)據(jù)支撐。