電動(dòng)輪椅CE認(rèn)證是針對(duì)電動(dòng)輪椅在歐洲市場(chǎng)中銷售的必備認(rèn)證之一。CE認(rèn)證標(biāo)志著產(chǎn)品符合歐洲聯(lián)盟的安全和環(huán)保要求，是電動(dòng)輪椅進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要準(zhǔn)入條件，也是網(wǎng)上銷售必須具備的認(rèn)證。那么，如何辦理電動(dòng)輪椅CE認(rèn)證呢？
要找到一家符合要求的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，根據(jù)歐洲聯(lián)盟的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試和審核。測(cè)試的項(xiàng)目包括機(jī)械安全、電氣安全、輻射安全、化學(xué)安全、環(huán)保等多個(gè)方面。測(cè)試后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)出具相關(guān)的認(rèn)證證書(shū)和測(cè)試報(bào)告，對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的電動(dòng)輪椅進(jìn)行CE認(rèn)證。

1、出具測(cè)試報(bào)告，輪椅性能測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)為ISO7176,同時(shí)需要完成生物學(xué)測(cè)試，如果是電動(dòng)的話還需要完成安規(guī)、EMC以及軟件驗(yàn)證的測(cè)試

2、按照MDR要求編寫(xiě)完整的CE技術(shù)文件，同時(shí)對(duì)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行整改，需要注意的是在MDR要求下，輪椅作為醫(yī)療器械出口是必須完成SRN和UDI的申請(qǐng)以及在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)的錄入

3、歐代需要持完整的MDR技術(shù)文件以及測(cè)試報(bào)告完成產(chǎn)品在歐盟的注冊(cè)

4、取得注冊(cè)憑證后合規(guī)出口

輪椅出口美國(guó)屬于二類醫(yī)療器械，需510K審核組審核批準(zhǔn)

我司已經(jīng)為國(guó)內(nèi)多家輪椅、康復(fù)器械廠家完成歐盟CE和美國(guó)FDA的認(rèn)證，經(jīng)驗(yàn)豐富，有需要的廠家可以隨時(shí)聯(lián)系溝通。

1、選擇比對(duì)產(chǎn)品，美國(guó)認(rèn)證的方式為同類產(chǎn)品對(duì)比分析，需要首先找到一個(gè)和自己產(chǎn)品無(wú)限接近的已注冊(cè)產(chǎn)品，確定好對(duì)比內(nèi)容，安排測(cè)試

2、測(cè)試的話和歐盟差不多，性能都是依據(jù)ISO7176的標(biāo)準(zhǔn)，另外生物學(xué)依據(jù)ISO10993,安規(guī)、EMC以及軟件驗(yàn)證（電動(dòng)）

3、測(cè)試的過(guò)程中即可申請(qǐng)美國(guó)的小企業(yè)優(yōu)惠，持相關(guān)文件去當(dāng)?shù)囟悇?wù)局蓋章后發(fā)往美國(guó)，優(yōu)惠后審核費(fèi)則為3186美金（2022年）

4、編寫(xiě)完整的510K技術(shù)文件由美國(guó)專家審核組審核，審核通過(guò)后下發(fā)K號(hào)批準(zhǔn)函

5、繳納美國(guó)的企業(yè)年費(fèi)5672美金（2022年），同時(shí)完成FDA的公司注冊(cè)和產(chǎn)品列名

需要注意的是輪椅在美國(guó)作為二類產(chǎn)品是不豁免體系的，即需要按照QSR820的標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，美國(guó)體系屬于抽查制，企業(yè)也可選擇在抽到之時(shí)再做。