專注一、FDA簡介，擁有先進設備及完善管理，可以進行食品、化妝品、輻射類、醫(yī)療等產品的注冊驗證，在美國有FDA綠色通道，完整專業(yè)的服務鏈
一、FDA簡介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA。FDA 是美在健康與人類服務部(DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。

作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。

二、 我們常說的FDA認證，通常包含以下種類：

 1. 食品工廠類FDA ( 偶數(shù)年年底更新 )

  2. 食品級材料FDA檢測

  3. 醫(yī)療器械類FDA（當年有效,10月續(xù)期）

  4. 化妝品日用品FDA（兩年有效期）

  5. OTC、藥品類FDA（當年有效,10月續(xù)期）

  6.  輻射激光類FDA（每年9月1號前年報）

FDA認證的流程?包括以下幾個步驟：

1．?獲取DUNS號碼?：在進行FDA注冊之前，企業(yè)需要獲得DUNS號碼。

2．?創(chuàng)建FDA電子門戶賬戶?：訪問FDA電子門戶網站（FDA Unified Registration and ListingSystem, FURLS），創(chuàng)建一個賬戶用于提交注冊申請。

3．?提交注冊申請?：使用FURLS賬戶填寫并提交相應的注冊申請表格，表格中會要求提供必要的企業(yè)信息、產品信息、制造/進口過程、質量控制措施等?

4．?繳納費用?：根據(jù)所提交的申請類型和產品類型繳納相應的費用

?FDA認證所需的資料?包括以下幾個方面：一、?企業(yè)基本信息?：

1) 企業(yè)法人執(zhí)照復印件

2) 生產（衛(wèi)生）許可證、合格證復印件

企業(yè)簡介，包括企業(yè)成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況
二、?產品相關資料?：

1) ?藥品?：新藥（NDA）需完成23項毒性試驗及8年臨床報告；藥品驗證號（NDC）包括產品包裝、成分比例、生產工藝簡介、質量標準、產品說明書、衛(wèi)生部檢驗報告等?

2)?醫(yī)療器械?：技術文件（如設計規(guī)格、制造工藝、性能特征、材料規(guī)格）、臨床試驗文件（如適用）、質量管理體系文件（如質量手冊、程序文件和質量記錄）、標簽和說明書（需英文版本）?

3)?營養(yǎng)補充劑及化妝品?：產品配方及設備工藝簡介、毒性皮膚刺激性試驗報告、質量標準及衛(wèi)生部檢驗報告、產品說明書（包括用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌）?

三、?其他資料?：

1. DUNS號碼：全球唯一的企業(yè)識別號碼，由Dun & Bradstreet公司提供?

2. FDA用戶費用收據(jù)：證明已支付相關的認證費用?

3. 稅務證明和組織機構代碼證明：證明企業(yè)的合法經營?

4. 商標注冊：在美國商標局注冊登記需提交產品的國內商標、包裝小樣