隨著SFDA發(fā)布的2010版GMP附錄1無菌藥品第七條和第六十條中分別指出:“盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風險”“無菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設備和其他任何物品都應滅菌,并通過雙扉滅菌柜進入無菌生產(chǎn)區(qū)”。提高了潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞要求,減少潔凈室的開門次數(shù),限度地降低潔凈區(qū)的污染和交叉污染。
汽化過氧化氫無菌傳遞窗在歐美發(fā)達國家已成熟應用,汽化過氧化氫對對嗜熱脂肪芽孢桿菌(MESALABS/ATCC7953)等的殺滅率達到6-log。汽化過氧化氫滅菌適用于低溫滅菌的產(chǎn)品。汽化過氧化氫具有良好的物料兼容性,易分解,Zui終分解為水和氧氣,無有害殘留。
我公司自主研發(fā)的汽化過氧化氫無菌傳遞窗,通過集成的汽化過氧化氫滅菌對傳遞窗內的所有暴露表面進行滅菌,利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點,經(jīng)生成游離的氫氧基,用于進攻細胞成分,包括脂類、蛋白質和DNA組織,取代傳統(tǒng)紫外消毒的方法,達到完全滅菌的要求。傳遞窗自帶的高效過濾器層流保護,當打開雙扉門時形成氣閘,防止交叉污染。
醫(yī)藥凈化 潔凈設備 凈化工程無塵室等
研發(fā)、生產(chǎn)、銷售:機械設備、凈化設備、檢測儀器。銷售:潔凈工作臺、風淋室、送風單元激光塵埃粒子計數(shù)器、塵埃粒子多點檢測系統(tǒng)、浮游菌采樣器。自營和代理各類商品及技術的進出口業(yè)務(國家限定企業(yè)經(jīng)營或禁止進出口的商品和技術除外)。(依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動)
蘇州市東中機械設備有限公司,坐落于蘇州相城經(jīng)濟開發(fā)區(qū)。是一家技術創(chuàng)新型高新技術企業(yè)。公司成立專業(yè)研發(fā)創(chuàng)作團隊,對無菌設備制造加工。與國內外多家,知名企業(yè)合作打造新品質。 公司所生產(chǎn)的無菌設備,完全響應國家對新版制藥標準,和無菌食品生產(chǎn)標準要求。公司提供現(xiàn)場設計、生產(chǎn)制作、安裝調試、現(xiàn)場驗證及培訓使用等服務團隊。 ...