重慶醫(yī)療器械公司注冊全流程 + 全套資料（分一類 / 二類備案 / 三類許可證）

重慶注冊醫(yī)療器械公司分工商注冊拿營業(yè)執(zhí)照+ 對應(yīng)器械資質(zhì)（一類無需證件、二類備案、三類辦經(jīng)營許可證）兩大階段，全程依托渝快辦平臺線上申報(bào)、區(qū)縣市場監(jiān)管/ 藥監(jiān)審批，場地嚴(yán)禁住宅用房。

一、第一步：工商注冊（通用所有器械企業(yè)）

（一）工商注冊必備資料

1. 公司備選名稱 3-5 個（格式：重慶 XX 醫(yī)療器械有限公司）；

2. 全體股東、法人、監(jiān)事身份證正反面；

3. 注冊地址材料：商用 / 工業(yè)用房租賃合同 + 產(chǎn)權(quán)復(fù)印件、場地平面圖（地址后續(xù)和經(jīng)營備案 / 許可證地址保持一致）；

4. 公司章程、股權(quán)比例、注冊資本（認(rèn)繳制無實(shí)繳要求）；

5. 經(jīng)營范圍：第一類醫(yī)療器械銷售、第二類醫(yī)療器械銷售、第三類醫(yī)療器械銷售按需勾選。

6. 

（二）工商辦理流程（3～5 個工作日下執(zhí)照）

1. 渝快辦線上名稱自主申報(bào)，名稱核準(zhǔn)；

2. 填報(bào)公司設(shè)立信息，上傳全部資料；

3. 市場監(jiān)管局線上審核，審核通過申領(lǐng)電子 + 紙質(zhì)營業(yè)執(zhí)照；

4. 刻公章、財(cái)務(wù)章、法人章；銀行開立對公基本戶；電子稅務(wù)局稅務(wù)報(bào)到、稅種核定。

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二、第二步：醫(yī)療器械資質(zhì)辦理（按品類區(qū)分）

法規(guī)劃分：一類無需備案/ 許可；二類辦《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；三類申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（有效期 5 年）

（一）一類醫(yī)療器械經(jīng)營：無資質(zhì)，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含即可直接經(jīng)營

（二）第二類醫(yī)療器械備案（重慶，5～10 個工作日辦結(jié)，無現(xiàn)場核查）

1、備案所需資料

1. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2. 法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、醫(yī)藥 / 生物 / 護(hù)理 / 機(jī)械等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證；

3. 經(jīng)營場地證明（辦公≥20㎡商用場地，租賃合同 + 產(chǎn)權(quán)證）；

4. 質(zhì)量管理制度文件（采購、入庫、驗(yàn)收、售后、臺賬制度）；

5. 備案申請表、經(jīng)辦人授權(quán)書。

2、備案流程

渝快辦→市藥監(jiān)局二類器械備案事項(xiàng)→上傳電子資料→審核通過，自行下載電子備案憑證，無需實(shí)地核查。

（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（審批嚴(yán)、藥監(jiān)上門現(xiàn)場核查，法定 20 個工作日）

1、硬性前置條件

1. 人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需相關(guān)專業(yè)大專以上+ 3 年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理從業(yè)經(jīng)歷，法人、質(zhì)量管理員全套證件齊全；

2. 場地：普通三類：辦公≥30㎡、獨(dú)立倉庫≥40㎡商用非住宅；體外診斷試劑：辦公≥100㎡、庫房≥60㎡+2～8℃醫(yī)用冷庫；場地平面圖標(biāo)注面積、分區(qū)；

3. 硬件：溫濕度計(jì)、貨架、防潮消防設(shè)備；購銷存計(jì)算機(jī)追溯系統(tǒng)（必須滿足產(chǎn)品全流程溯源）；

4. 全套 GSP 質(zhì)量管理制度（進(jìn)銷存、不合格品處理、冷鏈、售后等全套文件）。

2、三類許可證申報(bào)資料

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；

2. 營業(yè)執(zhí)照、法人 + 企業(yè)負(fù)責(zé)人 + 質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷、職稱、工作履歷、任職文件；

3. 經(jīng)營地址、庫房地理位置圖、平面布局圖、租賃及產(chǎn)權(quán)證明；

4. 設(shè)備清單、質(zhì)量管理制度目錄；

5. 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)說明書（溯源功能介紹）；

6. 委托辦理授權(quán)書；經(jīng)營產(chǎn)品品類清單。

3、三類辦理流程

1. 渝快辦 + 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械許可系統(tǒng)雙線填報(bào)電子材料；

2. 區(qū)縣藥監(jiān)部門資料初審；

3. 安排工作人員現(xiàn)場核查場地、人員、設(shè)備、制度，不達(dá)標(biāo)限期整改；

4. 核查合格審批發(fā)證，領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不合格駁回補(bǔ)正資料重報(bào)。

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三、重慶辦理小貼士

1. 個體工商戶不能辦理二類備案、三類許可證，必須注冊有限公司主體；

2. 庫房可委托第三方醫(yī)療器械倉儲托管，不用自建倉庫（需提供托管協(xié)議）；

3. 經(jīng)營含冷鏈類器械（胰島素、體外試劑）必須配套合規(guī)冷庫設(shè)備；

4. 執(zhí)照、備案、許可證地址必須統(tǒng)一，變更地址需同步變更資質(zhì)。