化妝品產品安全報告（Cosmetic Product Safety Report，CPSR）是歐盟化妝品法規(guī)「EC No.1223/2009」附件I規(guī)定的核心合規(guī)文件。當評估員對報告中納米材料（Nanomaterial）的安全性評估給出不通過結論時，意味著該納米成分的安全數據不足以支持其預期用途，或存在不可接受的風險暴露水平。面對這一結果，企業(yè)可通過系統(tǒng)性的技術調整爭取通過評估。

納米材料評估不通過的常見原因及對應策略如下：

不通過原因  調整策略  注意事項

缺少納米材料專項毒理學數據  委托GLP實驗室補充納米顆粒的皮膚滲透、吸入毒性、光毒性等檢測 數據需針對該納米材料的粒徑分布和表面特性

暴露評估不充分  補充產品的使用頻率、涂抹面積、接觸部位等暴露場景數據 保守估計原則：以大暴露量作為安全評估基準

安全邊際值（Margin of Safety，MoS）低于100  降低配方中納米材料的添加濃度 需重新驗證產品功效是否因濃度調整而受影響

納米材料未列入歐盟納米材料目錄  向歐盟委員會提交納米材料登記申請 登記周期較長，可同步評估替代方案可行性

如果調整配方濃度后評估仍不通過，企業(yè)應考慮以下替代方案：其一，用非納米級同類原料替代納米材料，例如將納米二氧化鈦替換為顏料級二氧化鈦，但需注意這可能影響產品的透明度和防曬性能；其二，使用粒徑更大的納米材料，使其不再落入現行納米定義范圍，即50%以上顆粒在100納米以下；其三，完全移除該納米成分并重新設計配方架構。

配方調整完成后，必須重新提交完整的CPSR評估。評估員將對新配方進行全面的安全評估，包括成分審查、暴露計算、毒理學分析和標簽審核等環(huán)節(jié)。企業(yè)需確保所有變更數據完整且可追溯，并與評估員保持充分溝通，明確此前不通過的具體原因，避免重復提交相同問題導致時間和經濟成本浪費。

要點總結

納米材料評估不通過通常源于毒理數據缺失、暴露評估不足或安全邊際值過低。

優(yōu)先補充GLP實驗室的專項毒理數據，而非直接放棄該納米成分。

降低納米材料濃度或切換為非納米替代原料是常見配方調整方向。

配方變更后必須重新提交完整CPSR，不可在原報告基礎上局部修訂。