辦消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證需要材料
申請材料清單
1、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表
2、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書
3、生產(chǎn)場地明
4、生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄及生產(chǎn)工藝流程圖
5、主要生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)檢檢測儀器清單
6、申報衛(wèi)生用品的需提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告，生產(chǎn)皮膚粘膜消毒劑、抗抑菌制劑（用于洗手的除外）需提供凈化車間潔凈度的檢測報告；
7、生產(chǎn)用水檢測
8、質(zhì)量-保證體系文件
9、設(shè)置單位出具的申請事項辦理及文書領(lǐng)取《授權(quán)委托書》原件
10、生產(chǎn)車間布局平面圖
11、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖
12、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書（限消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)）
13、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合衛(wèi)生質(zhì)量標準的承諾書（限消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)）
14、產(chǎn)品的衛(wèi)生評價報告（限于消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)，且大包裝產(chǎn)品若為第1類、第二類消毒產(chǎn)品）
15、大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（限消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)
消字號和械字號的區(qū)別
消字號顧明思議是消毒抑菌類的產(chǎn)品，像口腔、皮膚、婦科類產(chǎn)品做消字號比較合適，包裝上不能寫作用，只能寫抑制微生物類別
械字號是藥監(jiān)局審批，是已物理療法結(jié)構(gòu)性能申報的，包裝上寫不了中藥成分，可以寫產(chǎn)品的適用范圍，例如適用于皮膚長斑、痣等人群
消字號和國藥準字號的區(qū)別：
一、消字號是衛(wèi)生消毒用品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新品前，經(jīng)地方門審核批準后，取得的生產(chǎn)批準文號。
二、國藥標準是通過藥監(jiān)局核發(fā)的批準文號，每個藥只有一種，現(xiàn)在只有國藥準字號的藥品才符合藥品要求（進口藥品要有檢驗報告）
消字號和國藥準字號有著本質(zhì)的差別：
1、消字號僅屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，而國藥準字號是真正具備的藥品。
2、消字號僅有消毒功能不具備治果，而國藥準字號以治療作用作為要目標，具有針對性治療功能。
3、消字號產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級以下衛(wèi)生行政部門負責(zé)，審批時間一個月，檢測指標主要為作用，審批費用僅數(shù)千元；而準字號則專門由食品藥品監(jiān)督管理局審批，并且要經(jīng)過藥理、病理、毒測試和臨床驗證等一系列環(huán)節(jié)，在確保安全有效的情況下才可能批準，整個過程通常需要5-10年，費用也高達數(shù)百萬甚至數(shù)千萬元。
消字號、妝字號、械字號、準字號有什么區(qū)別
消字號歸衛(wèi)生局管理，指抑菌功能的產(chǎn)品，不具有。消字號產(chǎn)品上市之前需要備案，沒有備案的屬于不合法產(chǎn)品，產(chǎn)品包裝說明書上有（X衛(wèi)消證字（年份）第XXX號）字樣的產(chǎn)品就是消字號產(chǎn)品。該類產(chǎn)品一般都會標明是對某類菌起或抑菌效果。
產(chǎn)品是對細菌有殺滅效果率90%以上為合格，產(chǎn)品必須注明成分，例如84消毒液，成分是“有效氯”。
抑菌產(chǎn)品是對細菌有抑制作用，50%-90%為合格，90%以上為強抑菌。抑菌產(chǎn)品可以不含化學(xué)成分，抑菌產(chǎn)品多用于人體皮膚、陰道等處。
產(chǎn)品標簽都注有：產(chǎn)品名稱、成分、抑菌種類、使用方法、適用范圍、注意事項、生產(chǎn)廠家和地址有效期、生產(chǎn)日期、企業(yè)標準、規(guī)格等。
消字號產(chǎn)品沒有強制不能使用抗生素，但備案都有做相關(guān)項目檢測，皮膚毒理實驗等。
正規(guī)合法備案的產(chǎn)品都有做相關(guān)檢測，基本是安全的，小孩好在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
妝字號就是化妝品一類，化妝品分特殊化妝品（特妝字號）和非特化妝品（妝字號），這類產(chǎn)品同樣需要備案，以下以非特化妝品為例。
產(chǎn)品標簽內(nèi)容：產(chǎn)品名字、主要成分、適用范圍、使用方法、注意事項、儲存方法、單位名稱地址、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、化妝品生產(chǎn)許可證號（X妝XXXX）、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息。
非特備案檢測項目是根據(jù)產(chǎn)品成份確定檢測項目的，如果廠家沒有漏填成分、原料沒有問題，或有做毒理實驗，產(chǎn)品基本是沒問題的。化妝品比較擔(dān)心的通常是抗生素和問題，抗生素檢測費用不高，但是檢測費一般都高，消費者一般去檢測。
械字號是指醫(yī)療器械、準字號是指藥。
秘方做產(chǎn)品，一定要申請健字號嗎？
很多客戶會覺得保健品高大上，做成保健品更能體現(xiàn)產(chǎn)品價值，尤其是一些藥食同源的產(chǎn)品，類似于藥膳一類的產(chǎn)品，多數(shù)都是想申請保健品小藍帽。
其實，大多數(shù)秘方的產(chǎn)品，除了保健品外還有更好的選擇。下面給大家普及一下
健字號：俗稱“小藍帽”，是保健品的批準文號，申請時間一般在2-3年，費用也低于80萬。保健品的備案申請時間很長，費用昂貴，且目前國內(nèi)保健品安全問題頻發(fā)，相關(guān)部門對于保健品的各項政策還在討論中，申請難度也很大。所以保健品的申請成本高、難度大、時間長、銷售風(fēng)險高，很多企業(yè)承擔(dān)不了這樣的申報成本，我們會建議客戶考慮申請食字號。
食字號：很多以中藥材為主要原料的食品，都具有保健功效，如人參、烏梅、阿膠、薏苡仁、蛹蟲草等，這些食品配方都通過申請食字號獲得大規(guī)模生產(chǎn)和銷售的，實現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)價值。相比之下，食字號是所有批文類型中申報時間短的，費用也比較低。
我們來做個對比：
申報主體
保健品的申報主體，必須是具備GMP認證的保健食品生產(chǎn)工廠。
食字號的申報主體，可以是生產(chǎn)企業(yè)也可以是普通公司。
申報周期
保健品的申報周期在2-3年。
食字號的申報周期在2-3個月。
申報費用
保健品的申報費用在80-100萬。
食字號的申報費用在9800元。
銷售渠道
保健品可以在藥店、超市、微商銷售
食字號可以在超市、微商、網(wǎng)上商城銷售，不可以在藥店銷售。
所以食字號的優(yōu)勢明顯。
食字號是食品批準文號的簡稱，也叫食品的執(zhí)行標準，主要是針對普通食品，沒有功能性的口服產(chǎn)品。
相比健字號來講，食字號不能直接宣傳某一種功效。
但食字號審批速度快、費用低、銷售渠道廣、風(fēng)險低，更適合大多數(shù)的秘方產(chǎn)品。
械字號產(chǎn)品的特點:
一、械字號產(chǎn)品是有臨床功效的。
此類產(chǎn)品經(jīng)過臨觀檢驗的,并且將臨床功效寫在說明書上。生產(chǎn)過程嚴格按照醫(yī)療器械標準,不添加、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應(yīng)的化學(xué)制劑。
二、械字號產(chǎn)品安全性更高。
械字號產(chǎn)品都是經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理局備案,特殊人群使用的時候更安全。如敏感肌、臉、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時,都可以使用,具有的抗敏、抗炎、修復(fù)、保濕的功效。
其生產(chǎn)車間必須有專門的凈化車間，低十萬級。還要通過醫(yī)療器械體系認證，并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境檢測報告》監(jiān)督?？梢栽谒幍?、銷售，有些并且可以醫(yī)保報銷。
械字號批文的申報
為規(guī)范醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,提高申報資料質(zhì)量,依據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,特制定本指南。
一、內(nèi)容要求
(一)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表
明確說明產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條中規(guī)定的何種情形,簡述優(yōu)先審批理由。
醫(yī)療器械注冊申請表復(fù)印件
(三)符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第(一)項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,應(yīng)按以下要求提供資料:
1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料;(2)證明該適應(yīng)證屬于罕見病的支持性資料;
(3)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(4)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。2.診斷或者治療惡性,且具有明顯臨床優(yōu)勢
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于惡性的支持性資料;(2)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(3)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;
(2)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。4.于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢
(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童疾病的支持性資料;(2)該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述;
(3)證明該產(chǎn)品于診斷或治療兒童疾病,較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
5.臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械(1)該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述,說明臨床急需的理由;(2)該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在批準和臨床使用情況;
(3)提供檢索情況說明,證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準注冊,且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
(四)進口醫(yī)療器械優(yōu)先申請申報資料若無特別說明,原文資料均應(yīng)由申請人簽章,中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:申請人的法定代表人或者負責(zé)人簽名,或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章,并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件;中文資料“簽章”是指:代理人蓋公章,或者其法定代表人、負責(zé)人簽名并加蓋公章。
(五)由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印,字體大小適于閱讀。
(六)申報資料使用復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。
(七)申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的,應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
?什么?叫藥食同源？
是食材，沒有藥效，不叫?藥食同源
是藥材，不是食材，不叫?藥食同源
既是食材，又是藥材，才叫藥食同源，藥食?同源能夠做到
食品?的安全+藥品?的功效?
哪些產(chǎn)品可以申請食字號？
不知道大家是否有注意到，現(xiàn)在很多的我們常見的、常吃的一些食品都在加入中藥成分，比如麥片、酸奶里面的奇亞籽，比較火的沙棘汁，猴頭菇餅干的里面的菌菇類，代餐粉里面的植物成分，涼茶里面的中藥成分等等，這些要不是屬于新資源食品原料，要不就是屬于藥食同源的原料。 1.從原料來說可以申請食字號的：屬于藥食同源、新資源的中藥成分、常見的食品原料，比如：松花粉、夏枯草、西紅花、益智仁、桔梗、、、、郁李仁等等。 2.從劑型上來看可以申請食字號的：片劑、口服液、顆粒、粉劑、凝膠糖果、丸，如果屬于硬建議可以改成粉，如果是比較大的中藥丸建議可以做成片劑。 3.從功效上來看：如果看功效的話，這就不是很準確，因為普通食字號的產(chǎn)品不可宣稱功效，只能通過其他方式。 當(dāng)然我們要始終明確，我們申請批號是因為什么？怎么樣的批號才適合自己的產(chǎn)品以及目前公司現(xiàn)狀，包括未來的發(fā)展方向。 更多食字號的知識可電話咨詢
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