醫(yī)用疤痕貼英國(guó)UKCA注冊(cè)-日本不卡一區(qū)-91久久緋色視頻
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主管機(jī)構(gòu)：
MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）
法規(guī)依據(jù)：
UK MDR 2002（經(jīng)修訂）
適用市場(chǎng)：
英格蘭
蘇格蘭
威爾士
UKCA標(biāo)志適用于英國(guó)GB市場(chǎng)；北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械市場(chǎng)仍主要適用CE相關(guān)規(guī)則。
常見(jiàn)產(chǎn)品：
Silicone Scar Sheet（硅膠疤痕貼）
Silicone Gel Sheet（硅凝膠疤痕貼）
Scar Management Dressing（疤痕管理敷料）
如果產(chǎn)品宣稱：
? 預(yù)防術(shù)后疤痕
? 改善增生性疤痕
? 燒傷、創(chuàng)傷后疤痕護(hù)理
通常作為醫(yī)療器械管理。
分類依據(jù)：
產(chǎn)品是否無(wú)菌；
是否接觸破損皮膚；
接觸時(shí)間；
材料組成；
預(yù)期用途。
常見(jiàn)分類參考：
產(chǎn)品類型可能分類| 非無(wú)菌硅膠疤痕貼 | I類 |
| 無(wú)菌硅膠疤痕貼 | I類無(wú)菌（Is） |
| 特殊用途疤痕管理產(chǎn)品 | IIa類（需具體判斷） |
Zui終分類需依據(jù)UK MDR 2002分類規(guī)則確認(rèn)。
確定：
? 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
? 適用法規(guī)
? UKCA符合性評(píng)估路線
主要包括：
? 產(chǎn)品名稱
? 型號(hào)規(guī)格
? 產(chǎn)品描述
? 產(chǎn)品組成材料
? 原材料證明
? 生產(chǎn)工藝流程
? 使用說(shuō)明書(shū)（IFU）
? 產(chǎn)品標(biāo)簽
? 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（ISO 14971）
? 生物相容性報(bào)告（ISO 10993）
? 產(chǎn)品性能測(cè)試報(bào)告
? 臨床評(píng)價(jià)資料
? 產(chǎn)品驗(yàn)證/確認(rèn)資料
根據(jù)產(chǎn)品類別：
通常：
制造商自我聲明；
編制技術(shù)文件；
簽署Declaration of Conformity（符合聲明）；
加貼UKCA標(biāo)志。
例如：
I類無(wú)菌（Is）
IIa類
通常需要英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)（UK Approved Body）參與部分符合性評(píng)估。
如果制造商不在英國(guó)：
需要指定：
UK Responsible Person（英國(guó)負(fù)責(zé)人）
UKRP負(fù)責(zé)：
代表海外制造商；
保存技術(shù)文件；
配合MHRA監(jiān)管；
協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)。
完成UKCA合規(guī)后，醫(yī)療器械還需要按照英國(guó)要求向MHRA進(jìn)行注冊(cè)。
MHRA注冊(cè)屬于市場(chǎng)準(zhǔn)入登記，不代表MHRA對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證或批準(zhǔn)。
? 制造商營(yíng)業(yè)執(zhí)照
? 制造商基本信息
? UKRP授權(quán)協(xié)議
? ISO 13485質(zhì)量體系證書(shū)
? 產(chǎn)品技術(shù)文件（Technical File）
? 產(chǎn)品規(guī)格書(shū)
? 原材料說(shuō)明
? 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)說(shuō)明
? 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（ISO 14971）
? 生物相容性報(bào)告（ISO 10993）
? 性能測(cè)試報(bào)告
? 臨床評(píng)價(jià)資料
? 英文標(biāo)簽
? 英文說(shuō)明書(shū)
| 生物相容性 | ISO 10993系列 |
| 細(xì)胞毒性 | ISO 10993-5 |
| 皮膚刺激 | ISO 10993-23 |
| 致敏 | ISO 10993-10 |
| 化學(xué)表征 | ISO 10993-18 |
| 風(fēng)險(xiǎn)管理 | ISO 14971 |
| 質(zhì)量體系 | ISO 13485 |
如果醫(yī)用疤痕貼已有：
? CE MDR認(rèn)證
? ISO 13485
? ISO 10993測(cè)試報(bào)告
? 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
可用于建立UKCA技術(shù)文件。
但：
CE ≠ UKCA；
CE證書(shū)不能自動(dòng)替代UKCA符合性評(píng)估；
仍需滿足UK MDR 2002要求。
臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗(yàn)研究、分析性能驗(yàn)證、法規(guī)注冊(cè)咨詢（如歐盟CE/美國(guó)FDA/澳洲TGA/英國(guó)MHRA等）、認(rèn)證咨詢、各國(guó)白名單注冊(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、自由銷售證書(shū)、國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等，提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
國(guó)瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測(cè)試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn)，我們深耕全球主要市場(chǎng)，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供專家支持，包括：中國(guó)NMPA、新加坡HSA、馬來(lái)西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國(guó)TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...