細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（鱟試劑法） 中國藥典 USP<85>、EP 2.6.14
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革蘭氏陰性菌死亡裂解釋放細(xì)菌內(nèi)毒素（脂多糖 LPS）；鱟試劑中含有鱟變形細(xì)胞溶解物，內(nèi)毒素可激活酶促反應(yīng)，產(chǎn)生凝膠 / 濁度 /顯色變化，以此定量 / 定性樣品內(nèi)毒素含量。標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中國藥典》四部 通則 1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法；同時(shí)參照USP<85>、EP 2.6.14。
原理：發(fā)生凝固形成凝膠
判定：倒置試管凝膠不滑落 = 陽性；液體流動(dòng) = 陰性
適用：原料初篩、限度檢查、簡單放行檢測(cè)
優(yōu)缺點(diǎn)：成本低，設(shè)備簡單；度判定，無法數(shù)值
原理：反應(yīng)產(chǎn)生渾濁，分光光度計(jì)監(jiān)測(cè)吸光度變化
輸出：內(nèi)毒素濃度 EU/mL
適用：制藥、醫(yī)療器械、注射劑定量檢測(cè)
原理：釋放發(fā)色基團(tuán)，檢測(cè)吸光度
優(yōu)勢(shì)：靈敏度高（低可達(dá) 0.001EU/mL），適合低內(nèi)毒素樣品
適用：生物制劑、透析液、細(xì)胞培養(yǎng)液、高純?cè)?/p>
單位說明：EU 內(nèi)毒素單位，1EU≈0.1ng 大腸桿菌內(nèi)毒素
醫(yī)藥領(lǐng)域：注射藥品、原料藥、藥用輔料、注射用水 WFI、透析液
醫(yī)療器械：注射器、導(dǎo)管、植入器械、醫(yī)用耗材浸提液
生物行業(yè)：細(xì)胞培養(yǎng)基、血清、蛋白制劑、疫苗
環(huán)境純水：純化水、超純水、實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)
化工 / 新材料：生物原料、可降解醫(yī)用高分子浸出液
鱟試劑區(qū)分：美洲鱟試劑（LAL）（主流）、東方鱟試劑（TAL，國內(nèi)常用）靈敏度規(guī)格：0.03EU/mL、0.125EU/mL、0.25EU/mL、0.5EU/mL等
必備配套試劑
細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水（BET 水，無內(nèi)毒素）
內(nèi)毒素稀釋液、復(fù)溶水
耗材硬性要求所有試管、吸頭、容器必須無熱原 / 無內(nèi)毒素；普通玻璃器皿需250℃干熱烘烤≥30min滅活內(nèi)毒素。
污染風(fēng)險(xiǎn)高：內(nèi)毒素耐高溫，常規(guī)高壓滅菌無法去除，只能高溫干熱除熱原
干擾試驗(yàn)樣品存在抑制 / 增強(qiáng)作用時(shí)，必須做干擾試驗(yàn)；樣品 pH 建議控制 6.0～8.0
溫度控制：孵育恒溫 37℃±1℃
樣品預(yù)處理：渾濁樣品、高鹽、有機(jī)溶劑、酸堿樣品需要調(diào)節(jié)、稀釋驗(yàn)證干擾
檢測(cè)方法：凝膠法 / 動(dòng)態(tài)顯色法
樣品內(nèi)毒素濃度（EU/mL 或 EU/mg、EU / 件）
陽性對(duì)照、陰性對(duì)照、樣品對(duì)照結(jié)果
干擾驗(yàn)證結(jié)論
依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)，判定合格 / 不合格
? 委托第三方檢測(cè)（具備 CNAS 資質(zhì)，出具官方報(bào)告用于藥審、醫(yī)療器械注冊(cè)）? 實(shí)驗(yàn)室方案搭建：儀器選型、耗材清單、SOP編寫? 方法學(xué)驗(yàn)證：干擾試驗(yàn)、重現(xiàn)性、線性、回收率驗(yàn)證? 內(nèi)毒素去除工藝評(píng)估（原料除熱原效果驗(yàn)證）
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許可項(xiàng)目：檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)；認(rèn)證服務(wù)；接受司法機(jī)構(gòu)委托開展專業(yè)鑒定服務(wù)；農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)；建設(shè)工程質(zhì)量檢測(cè)；雷電防護(hù)裝置檢測(cè)；室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)；安全生產(chǎn)檢驗(yàn)檢測(cè)；民用航空油料檢測(cè)服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：環(huán)境保護(hù)監(jiān)測(cè)；計(jì)量技術(shù)服務(wù)；進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定；服裝、服飾檢驗(yàn)、整理服務(wù)
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