結(jié)合你此前長(zhǎng)期關(guān)注康復(fù)理療二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)提速、豁免臨床評(píng)價(jià)相關(guān)的背景，可按以下合規(guī)步驟精準(zhǔn)判斷產(chǎn)品是否符合豁免條件：

目錄精準(zhǔn)匹配核驗(yàn)?

對(duì)照2026版《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》，逐一核對(duì)產(chǎn)品的分類編碼、核心作用機(jī)理、預(yù)期用途，三者需與目錄條目完全一致，無超出限定的新增功能。

同品種等同性驗(yàn)證?

若不在目錄內(nèi)，需與已上市同品種產(chǎn)品完成全維度比對(duì)，證明核心性能、適用范圍無實(shí)質(zhì)性差異，無新增安全風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)核驗(yàn)?

確認(rèn)產(chǎn)品不屬于高能量輸出、AI智能調(diào)控、侵入式設(shè)計(jì)等需強(qiáng)制開展臨床試驗(yàn)的高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新品類。

官方兜底確認(rèn)?

邊界模糊時(shí)，向?qū)俚厥〖?jí)藥監(jiān)局提交分類界定申請(qǐng)，獲取官方判定意見，避免后續(xù)注冊(cè)被駁回。

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