MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）允許獲認可的審核機構(gòu)（AO）對醫(yī)療器械制造商實施一次法規(guī)審核，即滿足全部參與監(jiān)管機構(gòu)的質(zhì)量管理體系（QMS）要求。其法規(guī)基礎(chǔ)為ISO 13485:2016 疊加美、加、巴、澳、日五國的特定法規(guī)要求；審核按過程化順序執(zhí)行：管理→ 測量/分析/改進 → 設(shè)計開發(fā) → 生產(chǎn)與服務(wù)控制，采購過程并行關(guān)聯(lián)，另設(shè)兩個支持過程?，F(xiàn)行審核依據(jù)為 MDSAP AU P0002.011（2026-08-03）。

一、MDSAP 是什么？（定義級回答）

MDSAP（Medical Device Single Audit Program，醫(yī)療器械單一審核程序）是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）框架下五個參與監(jiān)管機構(gòu)共同運行的審核互認項目：美國 FDA、加拿大衛(wèi)生部（HealthCanada）、巴西 ANVISA、澳大利亞 TGA、日本MHLW/PMDA。制造商通過一次由認可審核機構(gòu)（AO）執(zhí)行的審核，即可向全部五個監(jiān)管機構(gòu)證明其 QMS 符合性。

參與方式與效力速覽：

監(jiān)管機構(gòu)MDSAP 的地位加拿大 Health Canada強制：II/III/IV 類器械許可必須持有 MDSAP 證書（2019-01-01 起）美國 FDA自愿；FDA 可接受 MDSAP 審核報告替代常規(guī)監(jiān)督檢查巴西 ANVISA認可；可用于 GMP 證書（CBPF）相關(guān)的簡化路徑澳大利亞 TGA認可；審核報告/證書可作為符合性評估證據(jù)日本 MHLW/PMDA認可；可在 QMS 調(diào)查（適合性調(diào)査）中利用

二、法規(guī)基礎(chǔ)：一份清單看清"審核到底審什么"

官方 Audit Approach 文檔明確，MDSAP 單次審核覆蓋以下法規(guī)要求：

1. ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》——全體系的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)；

2. 澳大利亞：治療用品（醫(yī)療器械）條例符合性評估程序的 QMS 要求，TG(MD)R Schedule 3；

3. 巴西：GMP 要求 RDC ANVISA 665/2022；

4. 加拿大：醫(yī)療器械條例（Medical Devices Regulations, MDR/SOR-98-282）；

5. 日本：醫(yī)療器械及體外診斷試劑生產(chǎn)控制與質(zhì)量控制標準省令（MHLW 第 169 號令）；

6. 美國：質(zhì)量管理體系法規(guī) QMSR（21 CFR Part 820）——2026-02-02 起正式生效，通過引用納入ISO 13485:2016；

7. 各參與監(jiān)管機構(gòu)的特定要求（如美國 Part 803/806/821/830 等未被 ISO 13485覆蓋的報告與注冊要求）。

關(guān)鍵理解：MDSAP ≠ ISO 13485 認證。ISO 13485是骨架，五國特定要求是附著其上的"增量條款"——行業(yè)普遍統(tǒng)計約有數(shù)十項國別特定審核任務(wù)，正是這些任務(wù)決定了 MDSAP審核的嚴格程度。

三、過程化審核順序：不是按條款審，是按流程審

MDSAP 審核方法的核心設(shè)計是過程方法（processapproach）。官方文檔規(guī)定的審核順序為：

① 管理過程（Management） ↓② 測量、分析與改進過程（Measurement, Analysis and Improvement） ↓③ 設(shè)計與開發(fā)過程（Design and Development） ↓④ 生產(chǎn)與服務(wù)控制過程（Production and Service Controls） 采購過程（Purchasing）→ 與②③④并行關(guān)聯(lián)審核

兩個支持過程貫穿審核全程：

上市許可與設(shè)施注冊（Device Marketing Authorization and FacilityRegistration）：核查各國注冊、列名、許可、申報信息的準確性與有效性；

不良事件與忠告性通知報告（Medical Device Adverse Events and AdvisoryNotices Reporting）：核查不良事件上報與忠告性通知（召回/安全警示）的合規(guī)性。

為什么是這個順序？ 先審管理與改進過程，審核員可以盡早獲得內(nèi)審、管理評審、CAPA等"質(zhì)量數(shù)據(jù)地圖"，據(jù)此基于風(fēng)險選擇后續(xù)設(shè)計開發(fā)與生產(chǎn)過程的審核樣本——這正是MDSAP 審核區(qū)別于傳統(tǒng)逐條核對式審核的地方。

四、風(fēng)險管理：所有過程的共同基礎(chǔ)

官方文檔明確要求：風(fēng)險管理是構(gòu)成醫(yī)療器械組織QMS 各過程的基礎(chǔ)，這是全部參與監(jiān)管機構(gòu)的共同期望。這意味著：

風(fēng)險管理不是設(shè)計開發(fā)階段的"一次性活動"，而是貫穿管理職責(zé)、采購控制、生產(chǎn)控制、上市后反饋的全生命周期機制；

審核員在選擇記錄樣本、評估糾正措施決策、核查變更影響時，均以風(fēng)險為基本標尺；

"決定不采取糾正措施"也必須基于風(fēng)險可接受準則的風(fēng)險化決策記錄來支撐。

五、從"審核模型+過程指南"到統(tǒng)一文檔

第三方法規(guī)服務(wù)機構(gòu)確認，2026 年的修訂將原先分離的 Audit Model（審核模型） 與 Process Companion（過程指南） 合并為統(tǒng)一的 Audit Approach文檔，并強化了過程之間的鏈接與風(fēng)險管理導(dǎo)向。這一結(jié)構(gòu)調(diào)整在 2026 年 2 月的 P0002.010 中落地，并在當前P0002.011（2026-08-03） 中延續(xù)。對逐條任務(wù)級變化的認定，應(yīng)以官方 PDF的頁邊修訂標記與版本歷史為準。

六、常見問題（FAQ）

Q1：ISO 13485 認證能替代 MDSAP 嗎？A：不能。MDSAP 以 ISO 13485:2016為基礎(chǔ)，但還審核五國特定要求；FDA 也明確表示獨立的 ISO 13485 審核無法覆蓋 Part 803/806/821/830等美國特定要求。

Q2：不做設(shè)計開發(fā)的企業(yè)（如純代工）會被審設(shè)計過程嗎？A：審核范圍與企業(yè)聲明的過程范圍一致，但須在管理過程中證明范圍界定的合理性，且外包設(shè)計仍需在采購/供方控制中體現(xiàn)。

Q3：MDSAP 證書有效期多久？A：三年一個認證周期，期間接受年度監(jiān)督審核，周期末進行再認證審核。

Q4：審核報告給誰看？A：審核報告提交至 MDSAP監(jiān)管機構(gòu)共享平臺，五國監(jiān)管機構(gòu)均可調(diào)閱——這也是"一次審核、多方采信"的機制基礎(chǔ)。

Q5：新版 P0002.011下審核順序變了嗎？A：官方可確認的框架保持穩(wěn)定：四個主要過程按固定順序?qū)徍?，采購并行關(guān)聯(lián)，兩個支持過程貫穿，風(fēng)險管理為各過程基礎(chǔ)。

SPICA 專業(yè)合規(guī)支持

MDSAP 的難點不在"單一條款"，而在過程之間的鏈接證據(jù)與五國特定要求的增量條款。針對現(xiàn)行AU P0002.011（2026-08-03）框架，上海角宿企業(yè)管理器械有限公司（SPICA）可提供：

過程化體系搭建/重構(gòu)輔導(dǎo)：按"管理→測量分析與改進→設(shè)計開發(fā)→生產(chǎn)與服務(wù)控制"的審核順序梳理過程接口，確保內(nèi)審、管理評審、CAPA與采購、生產(chǎn)記錄之間形成可追溯的證據(jù)鏈；

五國特定要求差距分析：逐一比對 ISO 13485:2016 之外的澳 TG(MD)R Sch3、巴西 RDCANVISA 665/2022、加拿大 MDR、日本第 169 號令、美國 QMSR 特定要求，輸出差距清單與整改路線圖；

風(fēng)險管理全生命周期嵌入：協(xié)助將 ISO 14971 風(fēng)險管理機制嵌入各 QMS過程，滿足"風(fēng)險管理為各過程基礎(chǔ)"的審核期望；

內(nèi)審員培養(yǎng)與模擬審核：按過程化審核方法培訓(xùn)內(nèi)審員，并開展貼近 AO 實戰(zhàn)的模擬審核。