藥品說明書由一種折頁方式改為另一種方式，首先要辨別變化是否只涉及紙張折疊，還是同時(shí)改變了文字順序、可見區(qū)域、頁碼、圖示或與外盒的對(duì)應(yīng)關(guān)系。不能因?yàn)檎奈锤膭?dòng)，就直接認(rèn)定現(xiàn)有TFDA文件不受影響。

泰國藥品的場(chǎng)所許可與產(chǎn)品注冊(cè)或批準(zhǔn)屬于不同層面，說明材料應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品文件和現(xiàn)行要求核對(duì)。對(duì)折頁改變的處理，應(yīng)由在泰國承擔(dān)責(zé)任的主體審閱已注冊(cè)資料與新版樣張后確定。

明確折頁后的呈現(xiàn)

先保留舊版展開圖和新版展開圖，并在每一面標(biāo)記折線、頁序、標(biāo)題與可讀區(qū)域。版面主檔（layoutmaster）可作為內(nèi)部對(duì)照文件，幫助確認(rèn)相同內(nèi)容是否仍位于可識(shí)讀位置。

若折頁導(dǎo)致頁碼變化、跨頁文字被拆分，或開啟后首先出現(xiàn)的內(nèi)容不同，應(yīng)把這些差異列入評(píng)估。還應(yīng)核對(duì)說明書與外盒、標(biāo)簽、包裝構(gòu)成清單中的名稱和版本標(biāo)識(shí)能否相互對(duì)應(yīng)。

核對(duì)項(xiàng)：舊版情況；新版情況；留存材料

展開順序：原折線與頁序；新折線與頁序；對(duì)照?qǐng)D

文字位置：原可見區(qū)域；調(diào)整后區(qū)域；樣張標(biāo)注

頁碼索引：原編號(hào)；新編號(hào)；版本表

關(guān)聯(lián)包裝：現(xiàn)有圖稿；對(duì)應(yīng)版本；交叉清單

與既有資料逐項(xiàng)核對(duì)

責(zé)任方可核對(duì)現(xiàn)有登記、注冊(cè)或已提交說明材料是否包含版式、頁序或圖稿信息。若新折頁使已提交內(nèi)容出現(xiàn)差異，或經(jīng)核對(duì)屬于需處理事項(xiàng)，再按照當(dāng)前適用程序準(zhǔn)備說明和補(bǔ)充文件。

公開頁面通常不能替代對(duì)單一折頁方式的個(gè)案判斷。對(duì)于無法從既有資料確認(rèn)的部分，可向泰國FDA對(duì)應(yīng)渠道說明產(chǎn)品類別、變化范圍和文件版本，再根據(jù)反饋安排資料。

建立可追溯記錄

變更記錄宜包括提出原因、舊新版本、生效批次、核對(duì)人及溝通狀態(tài)；無需以內(nèi)部判斷代替監(jiān)管結(jié)論。任何對(duì)外版本應(yīng)避免同時(shí)保留相互矛盾的頁碼或版面。

如后續(xù)遞交資料，可將展開樣張、折疊成品照片和版本清單一并歸檔，使審閱者能夠理解變化邊界。保存回執(zhí)和補(bǔ)充溝通記錄，也有助于后續(xù)文件接續(xù)。

要點(diǎn)總結(jié)

折頁改變應(yīng)同時(shí)核對(duì)內(nèi)容順序、可讀區(qū)域和頁碼。

以展開圖和樣張說明新舊版面的差異。

是否處理須結(jié)合已注冊(cè)資料及當(dāng)前要求確認(rèn)。

統(tǒng)一留存圖稿、版本表與溝通記錄。