矯形器是用于肢體畸形矯正、功能障礙輔助康復的專業(yè)器具，本次檢測針對各類矯形器的安全性能、適配效果等展開，服務于醫(yī)療器械生產企業(yè)、康復機構及醫(yī)療機構，通過檢測可排查矯形器的結構穩(wěn)定性、穿戴舒適性等問題，避免不合格產品對使用者造成二次傷害，保障矯形器在臨床使用中的矯正效果與安全性，為產品合規(guī)性和實際應用提供可靠依據(jù)。
檢測標準參考：
1、YY/T 0937-2014 假肢和矯形器 矯形器通用要求
2、YY/T 0001-2016 假肢與矯形器 術語
3、GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
清析技術研究院的優(yōu)勢：
北京清析技術研究院是硬核技術型第三方檢測機構，總院擁有CMA/CNAS資質，旗下司法鑒定所獲評司法鑒定機構誠信等級評估A級機構。打造技術團隊，500余名技術人員碩博占比超80%；配備500余臺套高端儀器，建全流程質控追溯體系?？偛勘本?9家分院輻射全國，提供分析、檢測、測試、鑒定、研發(fā)等技術服務，為公檢法單位、高校科研院所及企業(yè)提供全流程技術解決方案。
檢測項目：
尺寸精度、結構強度、表面粗糙度、生物相容性、防滑性能、耐老化性能、穿戴舒適性、承重性能、抗變形性能、邊緣平整度、標識清晰度、耐磨損性能
檢測流程：
1、溝通需求；2、寄樣或上門取樣；3、樣品核驗；4、實驗檢測；5、數(shù)據(jù)整理分析；6、編制檢測報告
檢測周期與費用：
到樣后5-7個工作日（可加急），具體費用根據(jù)檢測項目和方法與工程師對接報價
儀器設備：
實驗室設施完備，建有色譜分析室、光譜分析室、無機預處理室、熱處理室、有機預處理室；配置有HS-GCMS、PY-GCMS、GC-FID/ECD/TCD、ICP-OES、AAS、UV、金相顯微鏡、MICRO-IR、LC、XRF等儀器。
服務模式：
提供上門采樣、加急檢測、非標方法開發(fā)與驗證等服務，滿足客戶多樣化需求。自覺接受市場監(jiān)督管理部門、客戶及社會各界的監(jiān)督，對客戶咨詢與投訴及時響應、答復并處理。
檢測范圍：
上肢矯形器、下肢矯形器、脊柱矯形器、足部矯形器、膝踝足矯形器、肘腕手矯形器、頸托式矯形器、髖矯形器、肩矯形器、手部矯形器
常見問題：
問: 矯形器的檢測范圍包含哪些類型？
答: 涵蓋用于肢體矯正和功能輔助的各類器具，適配不同部位的矯形器均在檢測范圍內
問: 曾有客戶因矯形器使用出現(xiàn)問題通過檢測解決的情況嗎？
答:某康復機構曾反饋患者穿戴矯形器后易變形影響矯正效果，經對該矯形器進行結構強度檢測，鎖定原料承重不足的問題，調整生產參數(shù)后重新檢測合格，解決了患者使用問題
問: 有沒有企業(yè)因矯形器檢測未通過影響上市的情況？
答: 某醫(yī)療器械企業(yè)生產的脊柱矯形器因尺寸精度不達標無法通過藥監(jiān)備案，經檢測中心優(yōu)化檢測方法并出具合規(guī)報告后，順利完成備案上市
問: 檢測周期可以加急嗎？
答: 可以提供加急服務，具體時長可根據(jù)實際需求與工作人員協(xié)商
問: 檢測需要提供多少樣品？
答: 通常需提供1-2件同批次樣品，特殊品類需另行確認
問: 檢測報告可用于哪些場景？
答: 可用于產品質量驗證、藥監(jiān)備案、臨床評估及生產工藝優(yōu)化等
問: 檢測會破壞樣品嗎？
答: 部分項目涉及破壞性測試，需提前與客戶溝通確認