雙氫檢測是針對抗瘧藥物核心活性成分的專業(yè)質(zhì)量管控服務(wù)，主要應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)的抗瘧藥物研發(fā)、生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)。該檢測具備精準度高、專屬性強、結(jié)果可靠的特性，可有效把控雙氫的純度、雜質(zhì)等關(guān)鍵指標，典型覆蓋藥物研發(fā)的成分確認、生產(chǎn)過程的中間體監(jiān)控、成品質(zhì)量校驗及市場流通抽檢等場景。質(zhì)量管控對保障抗瘧藥物的安全性與有效性至關(guān)重要，不合格的雙氫會直接影響藥物療效，甚至威脅患者健康，是行業(yè)合規(guī)的必要環(huán)節(jié)。
常見問題：
問: 雙氫檢測主要服務(wù)哪些領(lǐng)域？
答: 主要服務(wù)于抗瘧藥物研發(fā)生產(chǎn)、藥用輔料質(zhì)量管控、相關(guān)制劑質(zhì)量校驗等領(lǐng)域。
問: 遇到過樣品指標不合格導(dǎo)致項目受阻的情況嗎？
答: 曾有一家藥企在抗瘧藥物研發(fā)階段，因雙氫有關(guān)物質(zhì)超標導(dǎo)致項目停滯，經(jīng)檢測鎖定雜質(zhì)來源為原料，調(diào)整純化工藝后順利推進研發(fā)。
問: 檢測結(jié)果的有效期是多久？
答: 檢測結(jié)果通常在出具后6個月內(nèi)有效，具體可根據(jù)相關(guān)監(jiān)管要求調(diào)整。
問: 可以提供上門取樣服務(wù)嗎？
答: 針對批量樣品或特殊樣品，可根據(jù)需求安排專業(yè)人員上門取樣。
問: 曾有客戶因樣品純度不達標無法通過藥監(jiān)備案嗎？
答: 曾有一家藥企申報抗瘧新藥時，因雙氫純度未達標準未通過備案，經(jīng)重新純化原料并復(fù)檢后順利通過備案。
問: 雙氫檢測的核心指標有哪些？
答: 核心指標包括純度、有關(guān)物質(zhì)、水分、重金屬殘留等關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)。
檢測流程：
1、溝通檢測需求；2、寄樣或上門取樣；3、樣品前處理分析；4、開展專業(yè)實驗檢測；5、編制正式檢測報告
檢測標準參考：
1、GB/T 22538-2008 類藥物含量測定 高效液相色譜法
2、ChP 2020 二部 雙氫質(zhì)量標準
3、YY/T 1739-2020 醫(yī)用抗瘧藥物質(zhì)量評價
4、GB/T 39888-2021 類化合物純度測定方法
5、GB/T 27576-2011 原料藥物
檢測范圍：
原料藥級雙氫、藥用輔料級雙氫、中間體型雙氫、制劑用雙氫、高純度雙氫、普通純度雙氫、結(jié)晶型雙氫、粉末狀雙氫等。
檢測項目：
外觀性狀、純度、雜質(zhì)含量、水分、熾灼殘渣、比旋度、有關(guān)物質(zhì)、含量均勻度、干燥失重、微生物限度、重金屬殘留等。
檢測周期與費用：
到樣后5-8個工作日（可加急），具體費用根據(jù)檢測項目及樣品情況對接確認