在北京、天津，很多中小微企業(yè)計劃經(jīng)營二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，二類醫(yī)療器械流通范圍廣，監(jiān)管要求明確，企業(yè)開展經(jīng)營前必須完成二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，未備案經(jīng)營會產(chǎn)生整改等合規(guī)風(fēng)險。

北京朝陽辦理二類醫(yī)療器械銷售備案，企業(yè)首先核對基礎(chǔ)準(zhǔn)入條件：營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍匹配對應(yīng)銷售類目，經(jīng)營、倉儲場地滿足監(jiān)管規(guī)范，配備專職質(zhì)量管理人員，搭建完備的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度。

準(zhǔn)備材料包含營業(yè)執(zhí)照、人員資質(zhì)身份證明、場地使用證明、企業(yè)管理制度、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，所有復(fù)印材料加蓋企業(yè)公章。北京朝陽實(shí)行線上申報模式，在北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺上傳材料，主管部門核驗無誤公示后，企業(yè)可合法經(jīng)營。

北京、天津中小微企業(yè)缺少資質(zhì)辦理經(jīng)驗，很容易因細(xì)節(jié)問題造成審核受阻，可提前梳理全部辦理要求，規(guī)避常見失誤。