沙特SFDA/MDMA醫(yī)療器械上市許可詳解-歐美親胸揉胸膜下刺激免費視頻メイリン モデルコレクション メ|彩霞不雅視頻理倫成人色無彈窗
- 報價
- 請來電詢價
- 聯(lián)系手機
- 18717927910
- 微信號
- 18717927910
近年不少客戶在盯中東，尤其是沙特。進沙特市場，核心合規(guī)節(jié)點是SFDA頒發(fā)的Medical Device MarketingAuthorization（MDMA，醫(yī)療器械上市許可）——簡單說，就是拿到在沙特合法推廣、銷售相關產(chǎn)品的官方授權(quán)。沒有它，后面清關、招標、醫(yī)院準入都會卡。SPICA按產(chǎn)品類別和現(xiàn)有資料，幫企業(yè)梳理申報路徑、材料清單和周期預判，跟進發(fā)證到交付。已交付脫敏案例：2026年9月17日簽發(fā)的MDMA證書，3年有效，Annex覆蓋一次性無菌注射器、胰島素注射器、IV套管、注射針、安全型注射器共5個型號。
核心業(yè)務：沙特SFDA MDMA服務
1. 分類與路徑預判按沙特風險分級Class A/B/C/D判斷MDMA路徑（原MDNRlisting豁免2022年9月已取消，所有等級均須走MDMA）；對照歐盟/美國證據(jù)，評估已有CE/FDA證書的復用空間，給出材料清單與周期預判。
2.沙特授權(quán)代表（AR）對接協(xié)助落實持SFDA牌照的沙特AR，處理AR年度續(xù)期與GHAD系統(tǒng)對接。
3. 技術(shù)文件準備ISO13485差距分析；產(chǎn)品描述、標簽/IFU、CER、風險管理、生物相容性/滅菌等證據(jù)梳理；多型號產(chǎn)品型號族規(guī)劃與差異矩陣。
4. GHAD提交與審評跟進通過SFDAE-Services/GHAD系統(tǒng)提交MDMA申請，跟進技術(shù)審評與補料問答，直到發(fā)證。
5.發(fā)證后維護MDMA證書（主證書＋Annex）交付解讀；3年到期續(xù)證；設計/材料/供應商/標簽變更對沙特證書的影響評估。
全球市場準入服務（不止沙特）
FDA 510(k) / De Novo / PMA、EU MDR/IVDR、TGA（澳大利亞）、HealthCanada（加拿大）等市場準入；
MDSAP、ISO 13485、FDA QMSR體系與審核證據(jù)梳理；
全球產(chǎn)品主數(shù)據(jù)與證據(jù)架構(gòu)（GREC）治理，型號/預期用途/標簽版本多市場一致；
Product Sameness矩陣與跨市場橋接論證。
為什么選擇SPICA角宿？
案例落地：已交付一次性無菌耗材MDMA證書（5型號、3年有效），熟悉SFDA對無菌耗材的審評要點；
多國聯(lián)動： CE/FDA等已有證據(jù)一次復用，沙特申報少走彎路；
方法論成熟： GREC七層證據(jù)架構(gòu)，一次治理、多市場復用；
全周期負責： 從"產(chǎn)品類型發(fā)來先看一眼"到發(fā)證交付，一個團隊管到底。
適用對象
計劃進入或已進入沙特市場的醫(yī)療器械制造商；
一次性無菌耗材（注射器、套管、針頭、導管等）、無源器械、有源設備、IVD、SaMD企業(yè)；
已有CE/FDA證書、希望快速打開沙特市場的出口型企業(yè)；
多型號產(chǎn)品線、需要規(guī)劃型號族與申報節(jié)奏的企業(yè)。
服務流程產(chǎn)品資料評估 → 分類與路徑預判 → AR對接與技術(shù)文件準備 → GHAD提交 →審評補料跟進 → 發(fā)證交付與后續(xù)維護
聯(lián)系我們
公司名稱：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司（SPICA）
總部地址：上海市浦東新區(qū)臨港自由貿(mào)易試驗區(qū)
服務熱線：請見頁面聯(lián)系方式欄
官方網(wǎng)站：www.spicagloble.com
提示：MDMA按沙特風險分類收費（Class A 15,000 SAR / B 19,000 / C 21,000 / D23,000），官方審評周期35–60個工作日，證書有效期通常3年；境外制造商須先委任持牌沙特授權(quán)代表。以上信息整理自SFDA官網(wǎng)公開文件（MDS-G5、MDS-G4、1、MDMAFee4En、MDS-G2等），具體以SFDAZui新發(fā)布為準。
MDMA認證 , 沙特醫(yī)療器械 , SFDA注冊
醫(yī)療器械全球注冊，F(xiàn)DA 510(k)咨詢，歐盟CE MDR認證，境外授權(quán)代表，ISO 13485體系輔導
企業(yè)管理咨詢，商務信息咨詢?！疽婪毥?jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動】
SPICA上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司成立于2018年，總部位于上海浦東臨港自由貿(mào)易試驗區(qū)，是一家專注于全球合規(guī)與市場準入的專業(yè)咨詢機構(gòu)。我們覆蓋醫(yī)療器械、藥品/OTC、食品接觸材料與包裝、合規(guī)情報四大領域，幫助制造商與品牌方把法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的路徑、計劃與證據(jù)。核心服務包括：醫(yī)療器械全球注冊（FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等）境外授權(quán)代表（EU AR / UK RP / US Agent ...