有的話，器械變更注冊(cè)可以按照“先定性—再套資料—按省/按類別申報(bào)”的步驟來進(jìn)行。下面是直接可以用來做練習(xí)的操作指南。

第一步就是確定走哪一條路：許可變更/備案/說明書備案

已經(jīng)辦理了二類、三類醫(yī)療器械發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變或者可能影響安全有效的情況下的，應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)；其他的變更按照備案或者按照質(zhì)量管理體系的要求來報(bào)告。

辦理變更登記（許可項(xiàng)目）

注冊(cè)證上所列的變化全部進(jìn)行變更登記：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址；設(shè)計(jì)、材料、工藝流程以及使用方式發(fā)生變化時(shí)也需要進(jìn)行變更處理。

辦理備案（登記或者其它）

注冊(cè)人的名稱及住址、代理人的名稱及住址發(fā)生變化時(shí)要進(jìn)行備案；境內(nèi)生產(chǎn)地址發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)首先辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)之后再進(jìn)行備案。有的省份對(duì)于二類名稱、住所或者生產(chǎn)地址有“變更備案文件”的要求，并且不能與許可證變更混淆使用。

說明書單獨(dú)修改

如果只是修改說明書，并且不涉及注冊(cè)證許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更的內(nèi)容，在很多省份都會(huì)選擇進(jìn)行“說明書變更備案”，需要提交的情況說明、前后對(duì)比照片以及對(duì)藥品的安全性和有效性所做的分析報(bào)告。湖南省二類說明書變更備案材料按照這樣的方式來辦理。

判斷標(biāo)準(zhǔn)為：“原理、材料、關(guān)鍵部件、性能、適用范圍、軟件算法、報(bào)警、滅菌、包裝”中任何一個(gè)實(shí)質(zhì)性變化，則不屬于按照正常的文字進(jìn)行備案的情況；只修改公司的名稱、只修改地址、只修改非技術(shù)說明文件，然后再進(jìn)行備案。

通用資料框架（二類省局、三類原注冊(cè)部門通用）

根據(jù)2021年第121號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料的要求，變更注冊(cè)的核心內(nèi)容為四個(gè)部分：

監(jiān)管信息包括：目錄、變更注冊(cè)申請(qǐng)表、原注冊(cè)證和附件復(fù)印件、以前的所有變更資料以及相關(guān)的證明材料（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等如果涉及到的話）和符合性聲明。

2、綜述/變更情況：概述變更的原因；產(chǎn)品的變更情況以及前后對(duì)比表。名稱、型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)要求、適用范圍以及其他相關(guān)內(nèi)容都要用“變更前—變更后”來表示。

非臨床資料：

風(fēng)險(xiǎn)管理文件（只重新評(píng)價(jià)發(fā)生變化的部分，但是需要說明該部分對(duì)于整個(gè)系統(tǒng)的安全性有效性的影響）。  

?產(chǎn)品技術(shù)要求修改后頁數(shù)/完整版+對(duì)比表；  

檢驗(yàn)報(bào)告（全部或者不同項(xiàng)目之間的比較），根據(jù)其代表性來選擇。  

研究資料：性能、生物相容性、滅菌方法、包裝材料、保質(zhì)期（shelflife）、軟件和網(wǎng)絡(luò)安全性以及易用性等等根據(jù)變更的內(nèi)容來選用。

4.臨床評(píng)價(jià)資料：如果改變后會(huì)影響適用范圍、工作原理和主要技術(shù)指標(biāo)，則需要查閱臨床評(píng)價(jià)資料，并進(jìn)行同品種比較；不在免臨床范圍內(nèi)進(jìn)行的補(bǔ)臨床試驗(yàn)或者按照指導(dǎo)原則來進(jìn)行評(píng)價(jià)。

廣東省二類辦事指南中對(duì)于非臨床資料的要求部分應(yīng)該分章節(jié)列出，并且要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，在此基礎(chǔ)上提出相應(yīng)的技術(shù)和要求以及相關(guān)的檢驗(yàn)和研究資料都應(yīng)單獨(dú)封裝；一般的技術(shù)要求會(huì)提供簽字蓋章的PDF以及可以編輯的Word各一份。

第三部分根據(jù)變更種類補(bǔ)充不同的重點(diǎn)

名稱變更按照通用命名規(guī)則、分類目錄品名舉例、專業(yè)命名指導(dǎo)重定名；提供命名依據(jù)、新舊名稱對(duì)照表、對(duì)原理、結(jié)構(gòu)和范圍的影響分析等；技術(shù)要求、說明書中所有的內(nèi)容都要進(jìn)行同步。

型號(hào)/規(guī)格增加：首先按照注冊(cè)單元來劃分判斷新型號(hào)和舊型號(hào)是不是同一個(gè)注冊(cè)單元；同一單元看典型性——原來的型號(hào)可以涵蓋就不用重復(fù)檢查全部?jī)?nèi)容，如果原來的型號(hào)不能涵蓋就需要補(bǔ)充差異的內(nèi)容。有源新增型號(hào)的技術(shù)指標(biāo)沒有改變或者具有代表性的話，就不需要進(jìn)行新的檢驗(yàn)了；結(jié)構(gòu)材料不一樣要補(bǔ)充。

結(jié)構(gòu)或者重要的零部件：有源換傳感器、電源適配器、電池、電機(jī)、主控板供應(yīng)商，在技術(shù)要求中已經(jīng)列出這些部件的話，則對(duì)電氣安全、EMC以及性能的影響進(jìn)行評(píng)估，并且需要重新檢查；增加新的關(guān)鍵部件供應(yīng)商一般需要進(jìn)行變更。

軟件/網(wǎng)絡(luò)安全：軟件版本升級(jí)改控制算法、報(bào)警、遠(yuǎn)程、數(shù)據(jù)權(quán)限，交軟件研究+網(wǎng)絡(luò)安全研究；只修改非安全UI、日志，并提交版本差異及驗(yàn)證結(jié)果。用戶界面和使用的場(chǎng)景實(shí)質(zhì)上發(fā)生了改變，并按照可用性工程來完成對(duì)使用錯(cuò)誤進(jìn)行評(píng)價(jià)的工作。

無源材料/滅菌/包裝：更換材料型號(hào)、更換供應(yīng)商、更換滅菌方法（EO、輻射、蒸汽）和初次包裝，并補(bǔ)充生物學(xué)、滅菌確認(rèn)以及包裝完整性和老化的檢查；技術(shù)要求要和生物學(xué)評(píng)價(jià)、殘留、密封等指標(biāo)一起進(jìn)行改進(jìn)。

適用范圍擴(kuò)大了：例如把成人改成老年人或者兒童，并且增加了疾病種類以及配合使用的醫(yī)療器械等等，在此之前要先進(jìn)行分類和免除臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀墓ぷ?。擴(kuò)大范圍一般要補(bǔ)充同種或者臨床用法用量的內(nèi)容，并不是說只能修改說明書而不能改變內(nèi)容。

強(qiáng)標(biāo)換版引起的變化：有源GB9706.1-2020以及配套并列/專用標(biāo)準(zhǔn)、YY 9706.102EMC、108報(bào)警、111家用環(huán)境；在沒有執(zhí)行專用標(biāo)準(zhǔn)的情況下，可以和Zui近執(zhí)行過的專用標(biāo)準(zhǔn)一起使用，但是申報(bào)材料中要說明標(biāo)準(zhǔn)適用計(jì)劃。無源的新生物技術(shù)、新的滅菌方法、新的包裝標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的法律法規(guī)都是一樣的。

IVD變更：原材料、主要成分、適用機(jī)型、預(yù)期用途、工藝、標(biāo)準(zhǔn)品的變化屬于實(shí)質(zhì)性變更；變更概要要清楚地說明“實(shí)際上做了些什么事情以及為什么要這樣做”的內(nèi)容，并不是只有寫上“應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求進(jìn)行更改名稱”就可以了。適用機(jī)型改變的時(shí)候需要寫出新的機(jī)型和原來的機(jī)型之間的區(qū)別。

第四步：申報(bào)流程（以第二類為例，第三類按照原來的注冊(cè)部門在網(wǎng)上系統(tǒng)的操作步驟進(jìn)行）。

1、制作變更清單：把“許可變更項(xiàng)目/備案項(xiàng)目/僅說明書項(xiàng)目”的內(nèi)容分開來寫，以免一次性申報(bào)時(shí)出現(xiàn)混淆。

2.內(nèi)部的技術(shù)評(píng)價(jià)：典型的型號(hào)、符合標(biāo)準(zhǔn)的版本、是否需要復(fù)查和確認(rèn)以及是否會(huì)引起體質(zhì)考試。

3.列出比較表：技術(shù)要求前后的比較、說明書前后之間的比較、結(jié)構(gòu)組成前后之間的比較、適用范圍前后之間的比較；研究資料都集中在變化的地方。

4、補(bǔ)檢驗(yàn)/研究：自查按照126號(hào)能力準(zhǔn)備進(jìn)行，也可以委托具有相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)來完成；典型的型號(hào)覆蓋說明都寫在了報(bào)告的附錄中。

網(wǎng)上申報(bào)：二類登本省藥監(jiān)/政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（湖南、安徽、廣東、黑龍江等都有二類變更入口），上傳申請(qǐng)表、監(jiān)管信息、綜述、非臨床、臨床、說明書標(biāo)簽、體系文件；按照各省的要求進(jìn)行裝訂。三類走藥監(jiān)政務(wù)網(wǎng)國產(chǎn)三類變更事項(xiàng)。

受理、審評(píng)、發(fā)補(bǔ)、審批、拿變更文件。變更后的文件和原來的注冊(cè)證書一起使用，有效期截止日期也是一樣的。

同步系統(tǒng)：BOM、檢驗(yàn)規(guī)程、生產(chǎn)記錄、標(biāo)簽、軟件版本、售后資料等等都要進(jìn)行修改，并且在考試或者日常檢查的時(shí)候能夠找到對(duì)應(yīng)的答案。

第五個(gè)Zui容易出現(xiàn)補(bǔ)丁的地方（提前規(guī)避）

只接受因?yàn)槭袌?chǎng)需求而進(jìn)行的變更申請(qǐng)，并且不對(duì)技術(shù)對(duì)比、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等情況作出要求；

技術(shù)要求變了但是指標(biāo)沒有變，對(duì)檢驗(yàn)方法、編號(hào)前后不對(duì)等等問題。

增加型號(hào)而不進(jìn)行分析注冊(cè)單元、典型性的行為，全檢或者漏檢都是被動(dòng)的；

軟件更新不需要支付給軟件研發(fā)或者網(wǎng)絡(luò)安全的研究費(fèi)用，有源設(shè)備修改為報(bào)警功能不需要支付任何費(fèi)用，對(duì)于家庭使用的產(chǎn)品則需要支付相應(yīng)的費(fèi)用。

無源換材料不補(bǔ)生物學(xué)、換滅菌不補(bǔ)確認(rèn)和包裝再驗(yàn)證；

原注冊(cè)證附件、歷次變更批件交不全，審評(píng)沒有標(biāo)準(zhǔn)；

說明書修改了但是標(biāo)簽、技術(shù)要求、申請(qǐng)表名稱都不一樣；

強(qiáng)標(biāo)已經(jīng)執(zhí)行了但是仍然按照原來的版本來編寫標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)。

官方指南在哪里可以找到

法規(guī)：條例第二十一條、注冊(cè)和備案管理方法第七十九至八十一條款（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表及附件一至五（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表及附件六至九（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表及附件十至十五（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表及附件十六至二十（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表及附件二十一至二十四（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表及附件二十五至三十二（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表及附件三十三至三十四（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表及附件三十五至三十六（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表及附件三十七至三十八（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表及附件三十九至四十（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表及附件四十一至四十二（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表及附件四十三至四十四（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表及附件四十五至四十六（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表及附件四十七至四十八（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表及附件四十九至五十（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表及附件五十一至五十二（一類二類通用）、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表及附件五十三至五十四（一類二類三種情況辦理了藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)上的“國產(chǎn)三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)”。

資料格式：2021年第121號(hào)（醫(yī)療器械），第122號(hào)（IVD）申報(bào)資料要求及批復(fù)文件格式。

省局辦事：在各省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上搜索“第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)”、“第二類說明書變更備案”，查看材料清單以及網(wǎng)絡(luò)填報(bào)入口；比如湖南省二類變更、廣東省二類變更、安徽省二類變更以及變更備案和黑龍江登記變更等。

?審評(píng)問題：器審/省市器審共性的質(zhì)量問題，比如上海有源變更常見的問題、北京有源變更共有的問題、器審IVD變更概要等。

如果能把具體的某個(gè)產(chǎn)品的信息（二類或者三類，有源或者無源或者IVD），以及這次需要修改的部分的信息（名稱、型號(hào)、材料、軟件版本、適用范圍、生產(chǎn)地址等等）發(fā)送給我，請(qǐng)問可以嗎？可以按照上面的框架列出“必須提交的材料、可能會(huì)被補(bǔ)充檢查的內(nèi)容以及根據(jù)您所在的省份申報(bào)入口”。