申請(qǐng) FDA CFG 或 CFG-NE 證書前，做好 FDA企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列名有效性自查，能夠大幅降低申請(qǐng)駁回概率，也是很多醫(yī)械企業(yè)容易忽略的環(huán)節(jié)。CFG 證書的簽發(fā)，完全依附于 FDA底層資質(zhì)，資質(zhì)異常會(huì)直接造成申請(qǐng)失敗。

? FDA 企業(yè)注冊(cè)自查要點(diǎn)

1. 核查注冊(cè)狀態(tài)，確認(rèn)處于激活狀態(tài)，沒有過期、暫停。按時(shí)完成年度續(xù)費(fèi)，續(xù)費(fèi)超時(shí)會(huì)導(dǎo)致注冊(cè)失效。

2. 核驗(yàn)美國代理人 US Agent 信息，聯(lián)系人、地址保持有效，代理人授權(quán)文件在有效期內(nèi)。

3. 核對(duì)制造商名稱、地址，和營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品標(biāo)簽、510 (k) 文件保持統(tǒng)一；企業(yè)信息發(fā)生變更，需要先在 FDA系統(tǒng)更新。

? 產(chǎn)品列名有效性自查要點(diǎn)

1. 確認(rèn)產(chǎn)品已經(jīng)完成列名，列名狀態(tài)為激活。本次申請(qǐng) CFG 的所有型號(hào)，必須全部錄入產(chǎn)品列名。

2. 核對(duì)產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品名稱，與 510 (k) 獲批文件保持一致。

3. 確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的上市許可信息，510 (k)/De Novo /豁免信息和列名匹配。產(chǎn)品新增型號(hào)，需要先完成列名更新。

? 額外配套自查

查詢 FDA 數(shù)據(jù)庫，確認(rèn)產(chǎn)品沒有未結(jié)案召回、進(jìn)口禁令等處罰記錄。

國內(nèi)工廠直接出貨海外，申請(qǐng)類型選擇 CFG-NE；貨物轉(zhuǎn)運(yùn)美國出口，選擇 CFG。提交前導(dǎo)出企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名截圖存檔。

?? 企業(yè)常見誤區(qū)

完成注冊(cè)就一勞永逸。FDA 企業(yè)注冊(cè)每年都需要續(xù)費(fèi)，產(chǎn)品發(fā)生設(shè)計(jì)變更，也要同步更新列名信息。只有全部信息核驗(yàn)無誤，再進(jìn)入CECATS 系統(tǒng)提交 CFG 申請(qǐng)，減少審核退回，保障海外注冊(cè)項(xiàng)目順利推進(jìn)。

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