醫(yī)療設(shè)備的安全不僅取決于硬件可靠性，更取決于“人機(jī)交互”是否可靠——手術(shù)醫(yī)生在緊急情況下能否快速找到除顫按鈕？護(hù)士能否準(zhǔn)確識(shí)別輸液泵的報(bào)警含義？這些看似簡單的操作，一旦因界面設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致誤操作，后果可能是致命的。

YY/T 9706.106-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》正是針對(duì)這一核心風(fēng)險(xiǎn)制定的標(biāo)準(zhǔn)，目前已成為醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中強(qiáng)制提交可用性證據(jù)的技術(shù)依據(jù)。

一、YY/T9706.106標(biāo)準(zhǔn)解讀：從“推薦標(biāo)準(zhǔn)”到“注冊(cè)剛需”

YY/T9706.106-2021由國家藥品監(jiān)督管理局于2021年3月9日發(fā)布，2023年5月1日正式實(shí)施，主管部門為國家藥監(jiān)局。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用guojibiaozhunIEC60601-1-6:2013，規(guī)定了制造商用于分析、定義、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)與醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能相關(guān)的可用性的過程。

需要特別注意的是，雖然YY/T9706.106屬于推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)號(hào)中的“/T”即代表推薦），但在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)實(shí)踐中，它已經(jīng)成為事實(shí)上的強(qiáng)制性要求。2024年，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，明確規(guī)定可用性工程適用于所有第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)。只要產(chǎn)品存在用戶操作界面——無論是旋鈕、觸摸屏、物理按鍵還是軟件菜單——注冊(cè)審評(píng)中均需提交可用性工程研究資料。換句話說，不做可用性評(píng)估，注冊(cè)資料就不完整。

與YY/T 1474-2016的關(guān)系：YY/T1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》等同采用IEC 62366，側(cè)重可用性工程的通用流程和方法論；而YY/T9706.106則聚焦于醫(yī)用電氣設(shè)備與基本安全和基本性能相關(guān)的可用性要求，兩者配合使用，共同構(gòu)成醫(yī)療器械可用性工程的標(biāo)準(zhǔn)體系。

二、可用性工程的核心邏輯：以“使用錯(cuò)誤”為風(fēng)險(xiǎn)抓手

YY/T9706.106的核心思想并不復(fù)雜，但實(shí)施起來需要系統(tǒng)化的工程方法。它要求制造商建立一套完整的可用性工程過程，其核心邏輯是：通過評(píng)估和降低正常使用時(shí)因使用錯(cuò)誤引起的風(fēng)險(xiǎn)，來保障設(shè)備的基本安全和基本性能。

具體而言，可用性工程過程包含以下關(guān)鍵活動(dòng)：

用戶界面規(guī)格定義：明確設(shè)備的預(yù)期用戶群體（醫(yī)生、護(hù)士、患者還是家屬）、使用環(huán)境（手術(shù)室、病房還是家庭）以及核心操作任務(wù)。

危險(xiǎn)與使用錯(cuò)誤識(shí)別：系統(tǒng)性地找出用戶操作設(shè)備時(shí)可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤——按錯(cuò)按鈕、誤解報(bào)警、遺漏步驟、在錯(cuò)誤時(shí)機(jī)操作等，并評(píng)估每種使用錯(cuò)誤可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

形成性評(píng)估：在開發(fā)過程中反復(fù)進(jìn)行的小規(guī)模測(cè)試，目的是發(fā)現(xiàn)界面設(shè)計(jì)中的可用性問題并加以改進(jìn)。形成性測(cè)試通常在原型階段進(jìn)行，參與者數(shù)量較少，重點(diǎn)在于定性反饋和迭代優(yōu)化。

總結(jié)性評(píng)估：在開發(fā)完成后進(jìn)行的大規(guī)模驗(yàn)證測(cè)試，目的是證明預(yù)期用戶能夠安全有效地使用Zui終版本設(shè)備?？偨Y(jié)性測(cè)試需要模擬真實(shí)使用場(chǎng)景，招募代表性用戶，執(zhí)行關(guān)鍵任務(wù)，并對(duì)操作結(jié)果進(jìn)行量化評(píng)估。

與風(fēng)險(xiǎn)管理的融合：可用性工程不是孤立進(jìn)行的，而是必須與ISO14971（對(duì)應(yīng)國內(nèi)YY/T0316）風(fēng)險(xiǎn)管理體系深度融合。使用錯(cuò)誤識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)需納入整體風(fēng)險(xiǎn)管理流程，風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性也需要通過可用性驗(yàn)證來確認(rèn)。

三、YY/T9706.106檢測(cè)的核心內(nèi)容與所需資料

YY/T9706.106檢測(cè)并非傳統(tǒng)意義上的“送樣測(cè)試”，而是一項(xiàng)基于文檔審核與測(cè)試驗(yàn)證相結(jié)合的評(píng)估服務(wù)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)審查企業(yè)提交的可用性工程資料，評(píng)估其完整性和合規(guī)性，必要時(shí)對(duì)關(guān)鍵任務(wù)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試。

檢測(cè)的核心內(nèi)容包括：ME設(shè)備的應(yīng)用條件評(píng)估、可用性工程過程的完整性審核、對(duì)YY/T1474-2016中要求的替換性驗(yàn)證，以及針對(duì)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的相關(guān)要求。

所需資料清單通常包括：

需要注意的是，檢測(cè)機(jī)構(gòu)的可用性報(bào)告很大程度上是對(duì)企業(yè)提交的可用性工程文檔的審核和確認(rèn)，因此企業(yè)自身的可用性工程文檔質(zhì)量直接決定了檢測(cè)的效率和通過率。

四、檢測(cè)周期、費(fèi)用與機(jī)構(gòu)選擇建議

檢測(cè)周期：由于YY/T9706.106檢測(cè)以文檔審核為主，周期取決于企業(yè)提交資料的完整性和質(zhì)量。資料完備的情況下，常規(guī)周期約為2至4周。如果可用性工程文檔存在較大缺陷需要補(bǔ)充或整改，周期會(huì)相應(yīng)延長。

檢測(cè)費(fèi)用：費(fèi)用主要取決于產(chǎn)品復(fù)雜度、用戶界面交互的復(fù)雜程度以及是否需要機(jī)構(gòu)協(xié)助進(jìn)行形成性/總結(jié)性測(cè)試。建議企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)早期即引入可用性工程咨詢，避免因后期整改導(dǎo)致的時(shí)間和成本浪費(fèi)。

機(jī)構(gòu)選擇建議：YY/T9706.106檢測(cè)報(bào)告需由具備CMA資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，方可被注冊(cè)審評(píng)接受。選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)時(shí)，建議關(guān)注是否具備YY/T9706.106-2021標(biāo)準(zhǔn)的CMA/CNAS資質(zhì)授權(quán)；是否具備可用性工程測(cè)試的實(shí)際執(zhí)行能力，能夠承接形成性測(cè)試、總結(jié)性測(cè)試和使用錯(cuò)誤研究；是否熟悉《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的Zui新要求。