部分醫(yī)械企業(yè)因?yàn)榈刂肥?lián)、庫(kù)房不達(dá)標(biāo)、人員缺失、臺(tái)賬不合規(guī)等問題，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證被吊銷，想要重新開展業(yè)務(wù)，需要重新申請(qǐng)三類證。吊銷轉(zhuǎn)辦理難度高于普通新辦，藥監(jiān)會(huì)重點(diǎn)從嚴(yán)審核場(chǎng)地真實(shí)性、倉(cāng)儲(chǔ)條件、質(zhì)量管理人員履職能力，很多企業(yè)不清楚辦理要點(diǎn)，多次申報(bào)失敗。我們代辦北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證吊銷轉(zhuǎn)新辦，配套注冊(cè)地址、庫(kù)房、冷庫(kù)、持證質(zhì)管人員，協(xié)助企業(yè)重建醫(yī)械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。
吊銷記錄會(huì)被藥監(jiān)留存，再次申報(bào)時(shí)會(huì)重點(diǎn)審查企業(yè)過往問題是否整改到位。原來被吊銷常見原因：注冊(cè)地址虛假，藥監(jiān)上門找不到企業(yè)；庫(kù)房分區(qū)混亂，倉(cāng)儲(chǔ)條件不達(dá)標(biāo)；冷庫(kù)冷鏈?zhǔn)?，溫濕度記錄缺失；質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職，長(zhǎng)期無(wú)在崗質(zhì)管人員；質(zhì)量管理體系臺(tái)賬不全，飛檢出現(xiàn)重大缺陷。
針對(duì)吊銷轉(zhuǎn)辦理從嚴(yán)核查的特點(diǎn)，我們提供全套合規(guī)配套資源：北京真實(shí)可上門核查注冊(cè)地址；標(biāo)準(zhǔn)化常溫庫(kù)房，分區(qū)標(biāo)識(shí)、倉(cāng)儲(chǔ)防護(hù)設(shè)施齊全；冷鏈品類配套合規(guī)冷庫(kù)，全套溫濕度監(jiān)控、設(shè)備校驗(yàn)報(bào)告；配套持證質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員，熟悉藥監(jiān)核查問詢要點(diǎn)，配合現(xiàn)場(chǎng)檢查。
代辦流程：先復(fù)盤企業(yè)之前吊銷原因，針對(duì)性制定整改和申報(bào)方案；搭建全新符合藥監(jiān)要求的質(zhì)量管理體系，補(bǔ)齊臺(tái)賬、設(shè)備記錄；全套資料預(yù)審，提前排查風(fēng)險(xiǎn)；預(yù)核查模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查；提交藥監(jiān)申報(bào)，全程跟進(jìn)審批，協(xié)助迎檢，企業(yè)無(wú)需到場(chǎng)。
資質(zhì)辦理成功后，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證藥監(jiān)系統(tǒng)可查，可恢復(fù)招投標(biāo)、電商入駐、醫(yī)療器械經(jīng)銷業(yè)務(wù)。同步可辦理二類醫(yī)療器械備案。吊銷轉(zhuǎn)辦理不能使用簡(jiǎn)易虛擬地址，場(chǎng)地和人員必須經(jīng)得起嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)，否則極易再次駁回。
辦理前需要先核查企業(yè)工商及藥監(jiān)歷史記錄，評(píng)估辦理可行性，告知材料清單、核查重點(diǎn)、辦理周期。如果企業(yè)資質(zhì)吊銷，計(jì)劃重新辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，缺少注冊(cè)地址、庫(kù)房、冷庫(kù)、質(zhì)管人員，可咨詢代辦方案，一次性通過核查，重建經(jīng)營(yíng)資質(zhì)
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（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）
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