醫(yī)療器械 GMP（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）

法規(guī)強(qiáng)制

一類備案、二類/三類注冊(cè) + 生產(chǎn)許可，都必須符合 GMP，藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查

ISO 13485

自愿性認(rèn)證

非法定強(qiáng)制，但是國(guó)際公認(rèn)的醫(yī)療器械 QMS 標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容與 GMP 高度一致

GMP 沒(méi)有證書，只有"檢查通過(guò)"

GMP 檢查由藥監(jiān)局做，通過(guò)后不發(fā)認(rèn)證證書，只在注冊(cè)/許可批件里體現(xiàn)

客戶/招標(biāo)/合作要求

醫(yī)院、經(jīng)銷商、招投標(biāo)、供應(yīng)鏈上下游要求提供 13485 證書作為資質(zhì)

第三方背書更可信

13485 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證，比自說(shuō)"符合 GMP"好使，

內(nèi)容基本重合

GMP 條款和 13485 高度對(duì)應(yīng)，做了 13485 幾乎把 GMP 體系建立起來(lái)了。

未來(lái)擴(kuò)展余地

哪怕現(xiàn)在只做國(guó)內(nèi)，將來(lái)想出口、做 MDSAP體系認(rèn)證，13485體系是基礎(chǔ)。

一類醫(yī)療器械

GMP 相對(duì)簡(jiǎn)化，13485 非必須，看客戶是否要求

二類醫(yī)療器械

必須過(guò) GMP 檢查，建議做 13485——體系搭建省事、認(rèn)可度高

三類醫(yī)療器械

GMP 檢查嚴(yán)格，13485 強(qiáng)烈建議——等于把 GMP 體系做扎實(shí)。