深耕河北省醫(yī)療器械法規(guī)申報(bào)，專業(yè)代辦醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，覆蓋一類備案、二類注冊(cè)、三類注冊(cè)、生產(chǎn)許可核發(fā)/ 變更 / 延續(xù) / 補(bǔ)發(fā)、注冊(cè)人制度委托生產(chǎn)輔導(dǎo)。

? 服務(wù)范圍

1. 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 + 生產(chǎn)備案（河北各地市局）

2. 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（河北省藥監(jiān)局審評(píng)）

3. 三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)支持

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：新辦、變更生產(chǎn)范圍、地址變更、5 年延續(xù)、許可證補(bǔ)發(fā)

5. 全套技術(shù)文件編制：產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床試驗(yàn)方案 / 資料、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP、工藝文件、記錄表單

6. GMP 體系搭建、內(nèi)審、預(yù)核查、現(xiàn)場(chǎng)核查輔導(dǎo)，陪同省局現(xiàn)場(chǎng)檢查

7. 潔凈車間布局咨詢、檢驗(yàn)設(shè)備配置、質(zhì)量 / 技術(shù)負(fù)責(zé)人人員合規(guī)輔導(dǎo)

8. 注冊(cè)人委托生產(chǎn)方案策劃、委托協(xié)議、體系對(duì)接

? 我們優(yōu)勢(shì) 熟悉河北省藥監(jiān)局審評(píng)、核查要點(diǎn)，吃透河北本地審評(píng)習(xí)慣；全流程項(xiàng)目專人跟進(jìn)，資料預(yù)審，提前排查缺陷，降低補(bǔ)正、核查不通過風(fēng)險(xiǎn)；從前期方案規(guī)劃→技術(shù)資料撰寫→體系建立→線上申報(bào)→現(xiàn)場(chǎng)核查→拿證交付，一站式閉環(huán)； 可同步承接多省市醫(yī)療器械資質(zhì)代辦業(yè)務(wù)。

? 適用企業(yè) 河北醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)、新增產(chǎn)品擴(kuò)項(xiàng)、廠房搬遷變更、許可證到期延續(xù)、注冊(cè)人模式委托生產(chǎn)企業(yè)。