一、 ISO22301 認(rèn)證證書有效期及年審要求

　　證書有效期：ISO22301(業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系)認(rèn)證證書的有效期為 3年。

　　年審(監(jiān)督審核)要求：

　　獲證后，企業(yè)每年必須接受一次發(fā)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核。

　　首次監(jiān)督審核通常應(yīng)在證書頒發(fā)之日起的 10到12個(gè)月內(nèi) 完成，且兩次審核的間隔時(shí)間不能超過12個(gè)月。

　　如果超期未進(jìn)行年審，證書狀態(tài)會(huì)從“有效”變更為“暫停”;若暫停滿3個(gè)月仍未完成，證書將被“撤銷”，屆時(shí)企業(yè)需要重新辦理認(rèn)證。

　　再認(rèn)證要求：在3年證書到期前(建議提前3個(gè)月)，企業(yè)需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請?jiān)僬J(rèn)證，以換發(fā)新證書。

　　二、 GMP 認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料

　　申請 GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證通常需要準(zhǔn)備以下核心資料(具體以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門要求為準(zhǔn))：

　　1. 基礎(chǔ)資質(zhì)與申請文件

　　《藥品GMP認(rèn)證申請書》或符合性檢查申請表。

　　《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(部分地區(qū)監(jiān)管部門可自行查詢，具體視當(dāng)?shù)匾?。

　　申請材料全部內(nèi)容真實(shí)性承諾書;如非法定代表人本人申報(bào)，需提供《授權(quán)委托書》。

　　2. 組織機(jī)構(gòu)與人員資料

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明部門名稱、相互關(guān)系及負(fù)責(zé)人等)。

　　企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及各部門負(fù)責(zé)人的簡歷。

　　藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表(標(biāo)明部門及崗位)，以及高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

　　員工健康檔案、年度體檢證明及培訓(xùn)記錄檔案。

　　3. 生產(chǎn)與質(zhì)量管理自查及品種資料

　　藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(含企業(yè)概況、上次檢查后不合格項(xiàng)的整改情況、軟硬件變化等)。

　　生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表，以及申請檢查范圍的劑型和品種表(注明批次數(shù)、產(chǎn)量、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)等)。

　　涉及出口藥品的，需提供相應(yīng)的注冊批準(zhǔn)證明、出口許可及特殊藥品聲明等。

　　4. 廠房設(shè)施與設(shè)備圖紙

　　生產(chǎn)場地周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)及質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖。

　　車間概況及工藝布局平面圖(含更衣室、人流/物流通道、空氣潔凈度等級(jí)等)。

　　空氣凈化系統(tǒng)(送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng))及工藝設(shè)備平面布置圖。

　　5. 工藝流程與驗(yàn)證資料

　　申請檢查范圍的工藝流程圖(注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目)。

　　關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)及驗(yàn)證情況。

　　申請范圍內(nèi)劑型或品種的三批工藝驗(yàn)證情況、清潔驗(yàn)證情況。

　　關(guān)鍵檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器的校驗(yàn)情況。

　　6. 體系文件與記錄檔案

　　藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

　　現(xiàn)場迎檢必備的22大類檔案，包括但不限于：文件管理檔案、質(zhì)量檔案、印刷包材檔案、供應(yīng)商檔案、設(shè)備儀器檔案、驗(yàn)證檔案、物料及成品批檔案、留樣與穩(wěn)定性考察檔案、環(huán)境監(jiān)測檔案、退貨與投訴處理檔案、自檢檔案、預(yù)防性維護(hù)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檔案等。