新鄭市代辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證 不懂資料登錄政務(wù)服務(wù)網(wǎng)-?c?[Q????????m??q?????C?Z??????s??r^F?????W;? ??HW?????Nr??Y??{J??8?4??t?
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服務(wù)范圍：鄭州、洛陽、商丘、安陽、新鄉(xiāng)、許昌、平頂山、信陽、南陽、開封、焦作、鶴壁、濮陽，周口、漯河、駐馬店、三門峽、濟(jì)源

鄭州市：二七區(qū)、中原區(qū)、回族管城區(qū)、鄭東新區(qū)，高新區(qū)，經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，惠濟(jì)區(qū)、金水區(qū)，上街區(qū)，鞏義市、新密市、新鄭市、登封市、滎陽市。

簡單的來說醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書，以及經(jīng)營場地的證明。

辦理醫(yī)療器械許可證的要求：

1、必須要有經(jīng)營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大于160平米；

2、相關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書；

3、需要有3名相關(guān)人員的備案信息，且3個(gè)名關(guān)人員必須要持有證書；

4、需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》；

5、所在場地必須要有相關(guān)的安全證明。

辦理醫(yī)療器械許可證所需的資料：

1、《醫(yī)療器械許可證申請表》；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；

4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

5、房屋租賃合同；

6、所經(jīng)營的器械的產(chǎn)品證書以及目錄；

7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度；

8、其他證明材料。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門行政審核；

5、現(xiàn)場審評；

6、相關(guān)部門行政決定 ；

7、制證，發(fā)證。