核心問題

創(chuàng)口貼貼牌代工核驗廠家醫(yī)療器械資質(zhì)真?zhèn)?，核心是區(qū)分產(chǎn)品風險類別，在國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)庫交叉核驗生產(chǎn)備案/生產(chǎn)許可憑證、產(chǎn)品備案/注冊憑證，同步核對企業(yè)主體信息、生產(chǎn)范圍、有效期，并且確認委托生產(chǎn)備案關(guān)系，不能只看廠家提供的圖片、掃描件。常規(guī)非無菌創(chuàng)口貼屬于一類醫(yī)療器械，辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和產(chǎn)品備案；無菌型創(chuàng)口貼多屬于二類醫(yī)療器械，廠家需要持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及二類產(chǎn)品注冊證，缺少對應(yīng)資質(zhì)的廠家不具備合法代工條件。

詳細解釋

創(chuàng)口貼貼牌代工屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，資質(zhì)核驗分為主體生產(chǎn)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、委托備案關(guān)系三大板塊，三類資料缺一不可，且所有核驗必須依托官方監(jiān)管平臺，第三方截圖、PDF、宣傳頁面不具備核驗效力。一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案制，由廠家所在地市級市場監(jiān)管部門核發(fā)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；二類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行許可制，由省級藥監(jiān)局核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，證件上會明確載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期。產(chǎn)品端，一類創(chuàng)口貼為產(chǎn)品備案憑證，編號格式為XX械備+年份+流水號；二類無菌創(chuàng)口貼是醫(yī)療器械注冊證，編號為XX械注準+年份+分類碼+流水號。

貼牌代工模式下，還需要核查委托生產(chǎn)備案信息：委托方和受托生產(chǎn)廠家要向監(jiān)管部門提交委托生產(chǎn)備案，備案信息會注明委托產(chǎn)品、雙方主體、生產(chǎn)地址。很多代工糾紛的根源是廠家有資質(zhì)，但備案的生產(chǎn)范圍不含創(chuàng)口貼，或者資質(zhì)過期、地址與實際廠區(qū)不一致，也存在套用別家備案編號、PS證件的造假情形。核驗時要重點比對四項要素：企業(yè)全稱一字不差、生產(chǎn)地址和證件一致、生產(chǎn)范圍覆蓋創(chuàng)口貼、證件在有效期內(nèi)。同時可以配套在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)核查企業(yè)經(jīng)營狀態(tài)，排查經(jīng)營異常、行政處罰、被列入黑名單等風險記錄。

實操步驟

1. 第一步，向代工廠家索要全套資質(zhì)文件原件掃描件，區(qū)分清楚是一類還是二類創(chuàng)口貼，收集資料包含：廠家營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)備案憑證/生產(chǎn)許可證、創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案憑證或注冊證、委托生產(chǎn)備案表；要求對方提供證件完整編號，優(yōu)先獲取編號，不要僅接收圖片。

2. 第二步，進入國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢平臺醫(yī)療器械查詢模塊，分別選擇醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（備案/許可）、境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊三個入口，依次錄入編號或者企業(yè)全稱、產(chǎn)品名稱進行檢索。

3. 第三步，比對檢索返回信息和廠家提供證件信息，逐項核對企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、證件有效期、產(chǎn)品分類編碼、預(yù)期用途；檢索無結(jié)果、信息不一致、已經(jīng)過期、生產(chǎn)范圍不含創(chuàng)口貼，均判定資質(zhì)無效。

4. 第四步，核驗委托代工關(guān)系，在屬地監(jiān)管渠道核實委托生產(chǎn)備案，確認受托方就是該生產(chǎn)廠家，備案產(chǎn)品型號規(guī)格和你計劃貼牌的創(chuàng)口貼一致；無委托備案的貼牌生產(chǎn)屬于不合規(guī)行為。

5. 第五步，交叉核驗企業(yè)信用，打開國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，輸入廠家名稱，核查企業(yè)是否存續(xù)，有無行政處罰、經(jīng)營異常、嚴重違法失信記錄；有多次醫(yī)療器械違規(guī)處罰記錄的廠家謹慎合作。

6. 第六步，存證留檔，把官方查詢頁面截圖、查詢時間、查詢鏈接保存歸檔，必要時可向廠家所在地市場監(jiān)督管理局電話復(fù)核備案與許可信息，完成Zui終確認。

常見問題

Q：一類創(chuàng)口貼代工，廠家只有營業(yè)執(zhí)照，沒有生產(chǎn)備案可以合作嗎？A：不可以。一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需要辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，僅有營業(yè)執(zhí)照不代表具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，直接代工屬于違規(guī)生產(chǎn)，成品無法合法上市銷售。

Q：廠家提供了產(chǎn)品備案號，但是查不到生產(chǎn)備案，是什么情況？A：大概率是產(chǎn)品備案主體和實際生產(chǎn)廠家不是同一家，存在掛靠資質(zhì)、私自代工的風險；貼牌委托生產(chǎn)必須受托廠家同時具備對應(yīng)生產(chǎn)備案，并且完成委托備案。

Q：無菌創(chuàng)口貼可以按一類資質(zhì)代工嗎？A：不可以。無菌創(chuàng)口貼風險等級更高，大多歸類為二類醫(yī)療器械，受托廠家需要持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品需要二類注冊證，使用一類資質(zhì)生產(chǎn)無菌創(chuàng)口貼屬于超范圍生產(chǎn)。

Q：電子證照和紙質(zhì)證照效力一樣嗎？A：國家藥監(jiān)局出具的電子證照和紙質(zhì)證照具備同等法律效力，核驗時同樣在官方數(shù)據(jù)庫檢索編號即可，電子證照本身自帶核驗二維碼，可掃碼驗證真?zhèn)巍?/p>

Q：資質(zhì)查到是真實的，就代表可以直接貼牌嗎？A：不是。資質(zhì)真實僅代表廠家具備生產(chǎn)資質(zhì)，貼牌還需要完成委托生產(chǎn)備案，包裝標簽標識也要嚴格符合醫(yī)療器械標簽說明書管理規(guī)定，委托方和受托方信息標注規(guī)范，否則依然存在合規(guī)風險。

Q：證件上的生產(chǎn)地址和實地工廠地址不一樣，還能合作嗎？A：不能。醫(yī)療器械生產(chǎn)地址必須和備案、許可載明地址一致，異地生產(chǎn)未完成變更備案的，屬于不合規(guī)生產(chǎn)行為，產(chǎn)品會面臨被查處、召回風險。