中頻胃腸動力治療儀作為境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，常規(guī)注冊全周期約6-12個月。
省級藥監(jiān)局技術(shù)審評法定時限為60個工作日，補(bǔ)正后額外增加60個工作日。
注冊質(zhì)量管理體系核查法定時限約30個工作日，不含企業(yè)整改時間。
行政審批與制證發(fā)證合計約30個工作日。
前期研發(fā)與資料準(zhǔn)備：3-6個月，企業(yè)可自主控制節(jié)奏。
產(chǎn)品檢測與臨床評價：無需臨床試驗僅做同品種比對時約2-3個月；如需開展臨床試驗，周期會拉長至1-2年。
提交后審評核查：常規(guī)無重大發(fā)補(bǔ)情況下約6-8個月完成全流程。
申報資料完整性差、臨床證據(jù)不足，會觸發(fā)多輪補(bǔ)正，直接拉長注冊時長。
首次體系核查不通過，需重新排隊，額外增加1-2個月周期。
符合創(chuàng)新、優(yōu)先審批條件的產(chǎn)品，可縮短約20-30個工作日審評時間。
臨床試驗、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
信息技術(shù)咨詢服務(wù);認(rèn)證咨詢;技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;;室內(nèi)環(huán)境檢測;認(rèn)證服務(wù);檢驗檢測服務(wù);電子認(rèn)證服務(wù);
國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對國際市場準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗，我們深耕全球主要市場，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場準(zhǔn)入提供專家支持，包括：中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...