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湖南化妝品生產(chǎn)許可證【快速辦證核心方案】

??重點(diǎn)先說(shuō):首次新辦沒(méi)有告知承諾免核查通道(承諾制只用于延續(xù)換證),想快,唯一路徑就是:提前自查閉環(huán)、資料零錯(cuò)、現(xiàn)場(chǎng)一次性通過(guò),不返工、不整改復(fù)查,整改一次就會(huì)拉長(zhǎng)10個(gè)工作日以上主管單位:湖南省藥監(jiān)局+湖南省藥品審核查驗(yàn)中心。

?官方時(shí)限 

  • 法定上限:受理起30個(gè)工作日

  • 省局承諾時(shí)限:受理后15個(gè)工作日(不含受理、企業(yè)整改、制證);受理3個(gè)工作日,制證電子證5個(gè)工作日(不計(jì)入)

  • 理想Zui快節(jié)奏:資料提前預(yù)審沒(méi)問(wèn)題 → 受理后10個(gè)工作日內(nèi)安排核查 → 一次性無(wú)嚴(yán)重不符合項(xiàng) →核查通過(guò)后幾天出電子證

  • 產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移外省遷入湖南企業(yè):可申請(qǐng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移綠色通道,專家前置幫扶(布局、圖紙、體系提前指導(dǎo))

  • ?快速拿證的前置硬條件(提前卡死,避免卡殼)

    1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照:存續(xù),經(jīng)營(yíng)范圍含化妝品生產(chǎn)

    2. 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人(你前面問(wèn)的)

    3. 相關(guān)專業(yè)(化工/藥學(xué)/生物/醫(yī)學(xué)/食品等),5年以上化妝品/藥/械/特食質(zhì)管經(jīng)驗(yàn)

    4. 在職、有社保,不能兼職外掛,不能兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

    5. 車間與潔凈(Zui大翻車點(diǎn))

    6. 普通膏霜乳、一般液態(tài):清潔區(qū),不需要30萬(wàn)級(jí);

    7. 眼部護(hù)膚、兒童護(hù)膚灌裝/內(nèi)包材存放:強(qiáng)制30萬(wàn)級(jí)潔凈車間,要有凈化竣工驗(yàn)收文件

    8. 必須提前做第三方檢測(cè)(1年內(nèi)有效報(bào)告):純化水、車間浮游菌、照度;兒童/眼部加測(cè)潔凈度粒子、壓差、高效檢漏

    9. 功能分區(qū)圖紙全套:總平圖、車間人流物流圖、設(shè)備布局圖、倉(cāng)庫(kù)、QC檢驗(yàn)室,人流物流分開(kāi)、避免交叉污染

    10. 檢驗(yàn)?zāi)芰?/strong>:QC室、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)人員,能做出廠全項(xiàng)檢驗(yàn)(或合規(guī)委托檢驗(yàn))

    11. 全套GMP文件:質(zhì)量手冊(cè)、SOP、批記錄模板、供應(yīng)商、偏差、召回、不良反應(yīng)、自檢、變更、放行體系(質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人放行權(quán)限文件)

    ?申報(bào)材料清單(一次性備齊,不補(bǔ)件=提速)

    1. 化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表(系統(tǒng)導(dǎo)出蓋章)

    2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人身份證

    3. 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人全套:簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、從業(yè)證明、社保、培訓(xùn)記錄

    4. 廠區(qū)平面圖、車間布局、人流物流、倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室圖紙

    5. 生產(chǎn)工藝流程圖、設(shè)備清單、檢驗(yàn)設(shè)備清單

    6. 環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(水、微生物、照度;兒童/眼部加潔凈度)

    7. 質(zhì)量管理制度、GMP體系文件目錄

    8. 真實(shí)性承諾書(shū)

    9. 生產(chǎn)許可單元勾選:膏霜乳/一般液態(tài)/粉/蠟基/氣霧劑/牙膏(只報(bào)你當(dāng)下要生產(chǎn)的單元,少報(bào)單元可以縮短核查工作量,后續(xù)增單元再變更)

    ?提速實(shí)操5個(gè)關(guān)鍵動(dòng)作(湖南本地實(shí)操經(jīng)驗(yàn))

    1. 先預(yù)審,不要直接提交圖紙、體系、人員資料先找省局窗口/查驗(yàn)中心咨詢預(yù)審,或者合規(guī)顧問(wèn)預(yù)核查,把資料錯(cuò)誤、圖紙硬傷提前改掉;資料退回補(bǔ)正是Zui耗時(shí)間的環(huán)節(jié)

    2. 車間提前全自檢模擬核查對(duì)照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》105項(xiàng)自查,關(guān)鍵項(xiàng)一票否決(潔凈壓差、人員兼職、無(wú)放行權(quán)限、記錄造假、蟲(chóng)害、交叉污染);現(xiàn)場(chǎng)不要出現(xiàn)關(guān)鍵不符合項(xiàng),一般項(xiàng)少量可限期整改,關(guān)鍵項(xiàng)直接打回重排核查

    3. 優(yōu)先選電子證書(shū) 通過(guò)之后直接下載電子許可證,和紙質(zhì)同等效力,不用等郵寄

    4. 不要一次性申報(bào)多個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)單元兒童護(hù)膚、眼部護(hù)膚核查更嚴(yán)、檢查時(shí)間更長(zhǎng);先拿普通膏霜/水劑單元,后續(xù)增項(xiàng)變更

    5. 容缺受理慎用:湖南支持次要材料容缺受理,但核心圖紙、人員資質(zhì)、檢測(cè)報(bào)告不能容缺,容缺后逾期補(bǔ)材料會(huì)中止計(jì)時(shí)

    ?常見(jiàn)踩坑(直接拉長(zhǎng)周期)

  • 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人社保不在本公司、兼職、兼生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

  • 潔凈車間壓差反了、人流物流交叉、緩沖間缺失

  • 檢測(cè)報(bào)告過(guò)期、檢測(cè)機(jī)構(gòu)無(wú)CMA資質(zhì)

  • 體系文件只是空文檔,沒(méi)有培訓(xùn)記錄、放行授權(quán)文件

  • 圖紙和現(xiàn)場(chǎng)不一致

  • ?時(shí)間預(yù)估(順利版)

  • 前期車間裝修+凈化+檢測(cè)+體系搭建:30–60天(看車間大小)

  • 資料預(yù)審+線上提交受理:3天

  • 受理后排現(xiàn)場(chǎng)核查:7–10天

  • 現(xiàn)場(chǎng)核查一次性通過(guò):整改完成后3–7天出電子證


  • 更新時(shí)間
    黃金會(huì)員
    第3年
    統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
    91430111097694378Y
    成立日期
    2014年04月09日
    法定代表人
    彭浩
    注冊(cè)資本
    100

    主營(yíng)產(chǎn)品

    生產(chǎn)許可證代辦、潔凈工程施工、廠房設(shè)計(jì)裝修、生產(chǎn)車間改造、無(wú)塵車間裝修

    經(jīng)營(yíng)范圍

    從事房屋建筑工程施工總承包壹級(jí)、市政公用工程施工總承包壹級(jí)、鋼結(jié)構(gòu)工程專業(yè)承包壹級(jí)、土石方工程專業(yè)承包貳級(jí)、建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包貳級(jí)、機(jī)電安裝工程施工總承包貳級(jí)、化工石油工程施工總承包貳級(jí)、園林古建筑工程專業(yè)承包叁級(jí)、公路工程施工總承包叁級(jí)、公路路基工程專業(yè)承包叁級(jí)(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。

    公司簡(jiǎn)介

          長(zhǎng)沙市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司成立于2014年04月09日,注冊(cè)地位于湖南省長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)朝陽(yáng)街道韶山北路139號(hào)文化大廈1902、1903房A3,法定代表人為彭浩。       我們是一家專業(yè)從事凈化車間裝修與配套技術(shù)咨詢服務(wù)的公司,擁有多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。我們的業(yè)務(wù)范圍涵蓋了凈化車間、手術(shù)室的設(shè)計(jì)、施工、檢測(cè)和維保等全過(guò)程,致力于為客戶提供高品質(zhì)全方位的服務(wù)。       我們的設(shè)計(jì)師具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和深厚的技術(shù)...

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