薈萃分析在上市后評(píng)價(jià)怎么用 從文獻(xiàn)讀出風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)-北京50歲退休熟女嗷嗷叫_午夜無(wú)碼倫費(fèi)影視在線觀看果凍
- 報(bào)價(jià)
- 請(qǐng)來(lái)電詢價(jià)
- 全國(guó)服務(wù)熱線
- 13925117500
- 微信號(hào)
- 13925117500
談到藥品上市后評(píng)價(jià)，很多企業(yè)先想到真實(shí)世界研究、登記隨訪。其實(shí)還有一類(lèi)證據(jù)工具——薈萃分析（Meta分析），它把多個(gè)已發(fā)表或已完成的同類(lèi)研究結(jié)果做定量合并，能在單個(gè)研究樣本不足時(shí)，給出更穩(wěn)健的風(fēng)險(xiǎn)或效應(yīng)估計(jì)。
薈萃分析是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)入選研究結(jié)果進(jìn)行匯總分析，通常包括異質(zhì)性檢驗(yàn)、Meta分析、敏感性分析以及亞組分析等。當(dāng)入選研究異質(zhì)性較大時(shí)，可先通過(guò)亞組分析和 Meta回歸探討異質(zhì)性來(lái)源；若仍無(wú)法降低，則不適合做定量分析，改以敘述性匯總呈現(xiàn)。
先定研究問(wèn)題與納入排除標(biāo)準(zhǔn)（PICOS），并預(yù)先制定分析方案；
文獻(xiàn)檢索要覆蓋與研究藥品有關(guān)的中外文獻(xiàn)，包括觀察性研究、灰色文獻(xiàn)與不良反應(yīng)個(gè)案報(bào)道；
對(duì)納入文獻(xiàn)做質(zhì)量與偏倚評(píng)價(jià)，重點(diǎn)考量原始研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施與統(tǒng)計(jì)分析偏倚；
報(bào)告可參考 PRISMA（系統(tǒng)綜述/Meta 分析優(yōu)先報(bào)告條目）與 MOOSE（觀察性研究Meta 分析）聲明。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)文件中，明確把 Meta分析列為定量分析方法之一，并強(qiáng)調(diào)證據(jù)分級(jí)與外推性的說(shuō)明。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)可基于薈萃分析評(píng)估已上市藥品的安全性信號(hào)；
監(jiān)管部門(mén)可要求申辦方開(kāi)展前瞻性薈萃分析，作為上市后研究要求的一部分；
監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可在掌握安全性信號(hào)后，自行發(fā)起薈萃分析。
需要提醒的是，基于已發(fā)表研究的薈萃分析存在發(fā)表偏倚風(fēng)險(xiǎn)；僅用公開(kāi)發(fā)表研究、忽略未發(fā)表陰性結(jié)果，可能得出偏倚結(jié)論。觀察性研究的薈萃在方法上更復(fù)雜、解釋更謹(jǐn)慎。
薈萃分析多依賴已有研究數(shù)據(jù)，真實(shí)世界研究則面向日常診療中的實(shí)際用藥人群。兩者不是替代關(guān)系：薈萃回答"合并效應(yīng)估計(jì)"，真實(shí)世界回答"真實(shí)人群中的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)"。在上市后評(píng)價(jià)方案里，常把它們與重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、登記研究組合使用，形成證據(jù)拼圖。
關(guān)于藥品上市后臨床評(píng)價(jià)的方法設(shè)計(jì)與實(shí)施，可了解 CIO合規(guī)保證組織的藥品上市后臨床評(píng)價(jià)服務(wù)。
歡迎就上市后評(píng)價(jià)證據(jù)策略，與 CIO合規(guī)保證組織 溝通。
CIO 合規(guī)保證組織官網(wǎng)：藥品上市后臨床評(píng)價(jià)服務(wù) | https://www.ciopharma.com/service
藥品上市后評(píng)價(jià) , 薈萃分析 , 風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)
藥品生產(chǎn)許可證辦理,原料藥登記,藥包材登記,藥用輔料登記,GMP認(rèn)證,GSP認(rèn)證,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理,醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,化妝品生產(chǎn)許可證,化妝品注冊(cè)備案,化妝品GMP審計(jì)，細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP審計(jì),中成藥說(shuō)明書(shū)修訂
增值電信服務(wù);醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;策劃創(chuàng)意服務(wù);多媒體設(shè)計(jì)服務(wù);企業(yè)管理服務(wù)（涉及許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的除外）;...生物技術(shù)咨詢、交流服務(wù);企業(yè)管理咨詢服務(wù);商品信息咨詢服務(wù);會(huì)議及展覽服務(wù);包裝裝潢設(shè)計(jì)服務(wù);公共關(guān)系服務(wù);室內(nèi)裝飾、設(shè)計(jì);科技信息咨詢服務(wù);(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))〓
CIO合規(guī)保證組織（Compliance Insurance Organization），簡(jiǎn)稱CIO，源于廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司，2003年成立，是國(guó)內(nèi)一家提供醫(yī)藥全生命周期第三方服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)。二十多年來(lái)，CIO合規(guī)保證組織專注于研究醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品等領(lǐng)域，構(gòu)建了產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應(yīng)、藥物警戒等全生命周期中所有核心環(huán)節(jié)的服務(wù)體系，用審計(jì)、顧問(wèn)、培訓(xùn)、認(rèn)證等服務(wù)方式，為各...