很多外貿(mào)廠商在布局澳洲市場(chǎng)時(shí)，會(huì)先確認(rèn)產(chǎn)品是否落入 TGA 監(jiān)管范圍。

1. TGA 判定醫(yī)療器械的核心標(biāo)準(zhǔn)

   澳大利亞 TGA 判斷產(chǎn)品屬性，核心看產(chǎn)品的宣稱用途。該記號(hào)筆用于臨床術(shù)前皮膚標(biāo)記，服務(wù)于外科診療活動(dòng)，滿足 TGA法規(guī)里面醫(yī)療器械的定義，因此納入 TGA 監(jiān)管。

2. 生產(chǎn)國(guó)別不豁免監(jiān)管義務(wù)

   無論制造商位于哪個(gè)國(guó)家，只要產(chǎn)品計(jì)劃在澳大利亞境內(nèi)銷售、供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，就需要遵守 TGA醫(yī)療器械法規(guī)，境外工廠不會(huì)因?yàn)椴辉诎闹薇就?，免除?duì)應(yīng)的合規(guī)責(zé)任。

3. 醫(yī)用宣稱是區(qū)分關(guān)鍵

   普通記號(hào)筆作為文具不受管控，一旦產(chǎn)品標(biāo)注無菌、醫(yī)用手術(shù)標(biāo)記用途，性質(zhì)就發(fā)生改變。宣傳頁、包裝上的文字描述，都會(huì)被 TGA作為判定產(chǎn)品類別的依據(jù)，宣傳措辭需要謹(jǐn)慎。

4. 管控帶來的約束影響

   納入 TGA管控之后，產(chǎn)品的安全性能、無菌保障、標(biāo)簽內(nèi)容、不良事件上報(bào)等都需要符合澳洲法規(guī)要求，不能按照普通消費(fèi)品標(biāo)準(zhǔn)管控生產(chǎn)和資料。

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