很高興您看到了我的信息，我公司屬于集團性質代理機構，在北京成立已經(jīng)十多年之久，總部在北京，在全國擁有17個辦事處與國外多家醫(yī)療器械公司具有合作項目，瑞士、美國、意大利、韓國等國家。為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位、一站式的整體臨床和注冊解決方案。技術服務包括：全球醫(yī)療器械注冊、質量體系的建立、GMP咨詢指導、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、醫(yī)療器械出口、醫(yī)療器械臨床試驗、臨床生物學統(tǒng)計、醫(yī)療器械法規(guī)培訓等。收轉執(zhí)照等多項代理業(yè)務； 
以下是辦理流程如何進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，CFDA認證所需材料： 
實力代辦北京各區(qū)餐飲公司執(zhí)照（）
注：1.在境外產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械，境內屬于的需要提供原產(chǎn)品的上市文件原產(chǎn)國不用做臨床需要國內做臨床
注：如果產(chǎn)品在國外是按醫(yī)療器械申報的并產(chǎn)品類別也是按一類申報的不用強制性提交CE證書只提交符合性聲明就可以
注：若為三類產(chǎn)品需要提供Full Assurance System和DesignExamination證書
注：除了iso13485質量體系除外其他需要各國需要提供的企業(yè)證明文件名稱
1.美國醫(yī)療器械企業(yè)需要提供：1.FDA、美國的產(chǎn)品：2. 豁免510K的說明3.國外政府的聲明Certificate toForeign Government不豁免的需要提交1.美國510K/PMA2. 國外政府的聲明Certificate toForeign Government
2.韓國：Business License /cerfiicate for businessregistration/Certificate of Manufacturer/Certificate ofGMP韓國：KFDA醫(yī)療器械制造品目許可證及其附件
3.日本：現(xiàn)在/履行項全部證明書、醫(yī)療用具制造業(yè)許可證、醫(yī)療用具制造承認書、輸出證明書（Free SalesCertificate）
4.巴西產(chǎn)品：FSC
5.澳大利亞：ARTG證書、TGA部門
6.產(chǎn)品說明書
（結尾） 公司尊崇“踏實、拼搏、責任”的企業(yè)精神，并以誠信、共贏、開創(chuàng)經(jīng)營理念，創(chuàng)造良好的企業(yè)環(huán)境，以全新的管理模式，完善的技術，周到的服務，卓越的品質為生存根本，我們始終堅持用戶至上，用心服務于客戶，堅持用自己的服務去打動客戶。