一、深圳醫(yī)療器械許可證辦理、深圳醫(yī)療器械許可證申請條件深圳醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理?xiàng)l件：

1.非營利性深圳醫(yī)療機(jī)構(gòu)已取得成立的批文，營利性深圳醫(yī)療機(jī)構(gòu)已取得商事主體資格；

2.須辦理國家或者廣東省衛(wèi)生行政主管部門設(shè)置許可的，還應(yīng)當(dāng)取得相關(guān)批文；

3.符合市衛(wèi)生行政主管部門制定的深圳醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)；

4.深圳醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱符合有關(guān)規(guī)定；

5.深圳醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得存在任何違規(guī)違紀(jì)的情形；

6.公立深圳醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)符合市衛(wèi)生行政主管部門制定發(fā)布的深圳醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。、

二、深圳醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理的有效期多少？

出于有效管理的考慮，依照有無設(shè)立床位（有無規(guī)模、實(shí)力），分別頒發(fā)不同有效期的深圳醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，無床位的為5年，有床位的15年，期滿可以在規(guī)定的期限內(nèi)申辦延期手續(xù)。行政許可條件具體事項(xiàng)

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《深圳醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形;

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)。

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)深圳醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及深圳醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

8、按照《廣東省開辦深圳醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。