口馬口非/甲基安非它命/KET/亞甲二氧基甲基安非它命/四氫da麻

酉分酸/coc聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)說明書

產(chǎn)品名稱

口馬口非/甲基安非它命/KET/亞甲二氧基甲基安非它命/四氫da麻酉分酸/ coc聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

包裝規(guī)格

盒型：1 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，40 人份/盒，50 人份/盒。（每人份單獨(dú)包裝）

預(yù)期用途

本品用于體外定性檢測(cè)，供人尿液樣本中的口馬口非、甲基安非它命、KET、亞甲二氧基甲基安非它命、四氫da麻酉分酸、coc及其代謝物或結(jié)構(gòu)類似物的初篩。

口馬口非（Morphine，MOR）：由a pian提煉的一種a pian生物堿，為純粹的apian受體激動(dòng)劑，有強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛作用，醫(yī)學(xué)上為麻醉性鎮(zhèn)痛藥。該類物質(zhì)于使用之初有欣快感，無法集中精神，會(huì)產(chǎn)生夢(mèng)幻現(xiàn)象，過量使用造成急性中毒，極易產(chǎn)生耐受性和成癮。口馬口非主要經(jīng)shen臟以尿液形式排泄，口馬口非原型占2-12%，大部分（60%-80%）為口馬口非-葡萄糖酸甙。apian類毒物（包括apian、hai洛因、口馬口非、ke待因）進(jìn)入體內(nèi)后主要經(jīng)月干臟代謝并快速去酰化成6-單乙?？隈R口非，進(jìn)一步分解為口馬口非。

甲基安非它命（Methamphetamine,MAMP）：即甲基本丙安，又稱去氧ma黃素，俗稱“冰du”，是一種有擬交感神經(jīng)興奮作用的精神藥物。服用后會(huì)導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮增強(qiáng)，產(chǎn)生異常欣快感，敏感性增高，并自覺精力充沛，心跳及呼吸加快，長(zhǎng)期或大量服用后容易產(chǎn)生耐受性和依賴性。甲基安非它命在服用后將有40%左右仍然以甲基安非它命原型藥直接排出體外。

KET（Ketamine，KET）：苯環(huán)己paiding的衍生物，醫(yī)學(xué)上作為外科手術(shù)麻醉劑，黑市上俗稱“K 粉”、“K 仔”。服用后會(huì)出現(xiàn)“去人格化”、“去真實(shí)感”、人體形象改變、夢(mèng)境、幻覺以及惡心嘔吐，大劑量服用，會(huì)出現(xiàn)意識(shí)模糊、身體呈木僵狀，呼吸抑制，甚至出現(xiàn)四肢抽搐以及呼吸停止等現(xiàn)象；長(zhǎng)期使用可造成記憶缺失、認(rèn)知功能損害和精神病。人體服用的KET有70％-90％在肝內(nèi)代謝并經(jīng)尿液排出，其在體內(nèi)的代謝較快，清除半衰期約為2.5 小時(shí)，一般在吸食后2-4 小時(shí)內(nèi)即可被檢出。

Yao頭丸：又稱“Ecstasy”（迷hunyao），主要成分為亞甲二氧基甲基安非它命（Methylenedioxymethamphetamine，MDMA）。MDMA 是一種具致幻作用的本丙安類中樞興fen劑。服用MDMA 后，65%以原形從尿液中排出，近7%以去甲基生成亞甲基安非它命（MDA）的形式從尿液中排出，一般服用MDMA 約3 天內(nèi)能從尿液中檢測(cè)出來。

da麻：主要活性成分是四氫da麻酚，其在人體內(nèi)通過尿液排泄的主要代謝物為9-羧基-四氫da麻酸（11-nor-△9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylicacid）及其葡糖醛酸酯。

 coc（Cocaine，COC）：又稱古ke堿，其化學(xué)名稱為苯甲酰甲基愛康寧，屬于中樞興fen劑。服用coc后，只有1%以原形從尿液中被排出，大部分在月干臟水解代謝，苯甲酰愛康寧是其尿液中的主要代謝物。

檢驗(yàn)原理

本品是利用膠體金免疫層析技術(shù)，以免疫競(jìng)爭(zhēng)抑制法原理體外定性檢測(cè)人尿液樣本中存在的口馬口非、甲基安非它命、KET、亞甲二氧基甲基安非它命、四氫da麻酉分酸、coc及其代謝物或結(jié)構(gòu)類似物。

試劑盒內(nèi)放置了口馬口非、甲基安非它命、KET、亞甲二氧基甲基安非它命、四氫da麻酉分酸和coc六條檢測(cè)試劑條，在檢測(cè)試劑條的檢測(cè)區(qū)（T 線）分別包被了口馬口非、甲基安非它命、KET、亞甲二氧基甲基安非它命、四氫da麻酉分酸和苯甲酰愛康寧的載體結(jié)合物，另一端固定有口馬口非、甲基安非它命、KET、亞甲二氧基甲基安非它命、四氫da麻酉分酸和苯甲酰愛康寧單ke隆抗體玻璃纖維紙片。

檢測(cè)時(shí)，如果尿樣中含有口馬口非（或甲基安非它命或KET或亞甲二氧基甲基安非它命或四氫da麻酉分酸或coc）及代謝物或結(jié)構(gòu)類似物，它們將與口馬口非（或甲基安非它命或KET或亞甲二氧基甲基安非它命或四氫da麻酉分酸或苯甲酰愛康寧）載體結(jié)合物共同競(jìng)爭(zhēng)標(biāo)記在膠體金上的抗體結(jié)合位點(diǎn)，當(dāng)它們濃度達(dá)到產(chǎn)品設(shè)計(jì)的閾值濃度以上時(shí)，會(huì)首先與玻璃纖維紙片上的口馬口非（或甲基安非它命或KET或亞甲二氧基甲基安非它命或四氫da麻酉分酸或苯甲酰愛康寧）單ke隆抗體反應(yīng)并占據(jù)抗體全部的結(jié)合位點(diǎn)，這樣就阻止了膠體金上口馬口非（或甲基安非它命或KET或亞甲二氧基甲基安非它命或四氫da麻酉分酸或苯甲酰愛康寧）抗體和膜上檢測(cè)區(qū)的口馬口非（或甲基安非它命或KET或亞甲二氧基甲基安非它命或四氫da麻酉分酸或苯甲酰愛康寧）結(jié)合，檢測(cè)區(qū)不能捕獲到膠體金顆粒而沒有紅sese帶呈現(xiàn)，為陽性結(jié)果。如果尿樣中沒有口馬口非（或甲基安非它命或KET或亞甲二氧基甲基安非它命或四氫da麻酉分酸或coc）或濃度低于閥值濃度，則膠體金上口馬口非（或甲基安非它命或KET或亞甲二氧基甲基安非它命或四氫da麻酉分酸或苯甲酰愛康寧）抗體將和膜上檢測(cè)區(qū)的口馬口非（或甲基安非它命或KET或亞甲二氧基甲基安非它命或四氫da麻酉分酸或苯甲酰愛康寧）載體結(jié)合物結(jié)合，檢測(cè)區(qū)捕獲到膠體金顆粒而呈現(xiàn)紅sese帶，為陰性結(jié)果。

在檢測(cè)卡上的質(zhì)控線（C 線）包被有羊抗鼠IgG，檢測(cè)時(shí)總能出現(xiàn)色帶，以指示試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控線的出現(xiàn)與du品或du品代謝物的存在無關(guān)。質(zhì)控區(qū)（C）色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足②樣品在膜條上運(yùn)行正常。

主要組成成分

1. 本品為盒型，盒型是指將檢測(cè)試劑條安放于塑料卡中，其中檢測(cè)試劑條組成如下：

口馬口非檢測(cè)試劑條：口馬口非-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測(cè)線（T線），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纖維素膜質(zhì)控線（C 線），抗口馬口非單ke隆抗體包被于玻璃纖維紙片；

甲基安非它命檢測(cè)試劑條：甲基安非它命-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測(cè)線（T 線），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纖維素膜質(zhì)控線（C 線），抗甲基安非它命單ke隆抗體包被于玻璃纖維紙片；

KET檢測(cè)試劑條：KET-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測(cè)線（T 線），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纖維素膜質(zhì)控線（C 線），抗KET單ke隆抗體包被于玻璃纖維紙片；

亞甲二氧基甲基安非它命檢測(cè)試劑條：亞甲二氧基甲基安非它命-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測(cè)線（T 線），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纖維素膜質(zhì)控線（C 線），抗亞甲二氧基甲基安非它命單ke隆抗體包被于玻璃纖維紙片；

四氫da麻酉分酸檢測(cè)試劑條：四氫da麻酉分酸-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測(cè)線（T 線），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纖維素膜質(zhì)控線（C 線），抗四氫da麻酉分酸單ke隆抗體包被于玻璃纖維紙片；

 coc檢測(cè)試劑條：苯甲酰愛康寧-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測(cè)線（T 線），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纖維素膜質(zhì)控線（C 線），抗苯甲酰愛康寧單ke隆抗體包被于玻璃纖維紙片。

2. 一次性潔凈尿杯。

儲(chǔ)存條件及有效期

原包裝4～30℃避光儲(chǔ)存，避免凍存。有效期24個(gè)月。拆袋開封后的裸試劑，請(qǐng)?jiān)?4小時(shí)內(nèi)盡快使用。

生產(chǎn)日期及使用期限見產(chǎn)品包裝標(biāo)簽。

樣本要求

用一次性潔凈尿杯收集人尿液，建議使用新鮮尿液，不需任何特殊處理。

尿樣冷藏于2-8℃可保存2 天，長(zhǎng)期保存需冷凍于-20℃，忌反復(fù)凍融。冷藏的樣品在測(cè)試前需恢復(fù)到室溫，冷凍保存的樣品需完全溶解，充分混勻后方可檢測(cè)，否則將可能影響檢測(cè)結(jié)果。建議收集的樣品要及時(shí)檢測(cè)。

檢驗(yàn)方法

1. 檢測(cè)前請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說明書。

2. 測(cè)試前將試劑盒、尿液樣品等恢復(fù)至室溫（18～25℃左右），在未做好準(zhǔn)備前請(qǐng)不要撕開鋁箔袋，以免試劑吸潮。

3. 從鋁箔袋中取出試劑盒，在檢測(cè)盒上標(biāo)記被檢人或樣品編號(hào)。

4. 拉開盒蓋，將試劑盒豎直插入尿樣中，注意尿樣不要沒過紅線，同時(shí)開始計(jì)時(shí)，15 秒后取出并套上盒套，觀察窗向上放置在水平臺(tái)面上。

盒型產(chǎn)品檢驗(yàn)方法示意圖

1、拉開卡套

2、將試劑卡吸水端豎直插入尿樣15秒后取出，注意尿樣不要接觸紅線

3、套上卡套水平放置，3~8 分鐘判讀結(jié)果

5. 3-8 分鐘讀結(jié)果。為確保結(jié)果的準(zhǔn)確性，請(qǐng)勿在8 分鐘后判讀結(jié)果。

6. 為確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性，在每次檢測(cè)、更換新的批號(hào)或新的檢測(cè)人員時(shí)，有條件的實(shí)驗(yàn)室需要在檢測(cè)過程中用質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)，質(zhì)控品沒有同試劑盒一起提供，使用者可向生產(chǎn)廠家索要。

陽性判斷值

口馬口非的檢測(cè)閾值為300ng/ml、甲基安非它命為1000ng/ml、KET為1000ng/ml、KET代謝物去甲KET為1000ng/ml、亞甲二氧基甲基安非它命為500ng/ml、四氫da麻酉分酸為50ng/ml、coc代謝物苯甲酰愛康寧為300ng/ml。高于閾值，判斷為陽性。

檢驗(yàn)結(jié)果的解釋

注意：檢測(cè)區(qū)（T 線）出現(xiàn)一條非常淡的色帶，表明尿樣中的口馬口非、甲基安非它命、KET、亞甲二氧基甲基安非它命、四氫da麻酉分酸、coc濃度接近試劑盒的檢測(cè)閾值，在做出陽性結(jié)論之前應(yīng)對(duì)該份尿樣用更更特異的方法確證。

檢測(cè)方法的局限性

1. 本試劑盒僅供檢測(cè)人體尿樣。

2. 本試劑盒只對(duì)口馬口非、甲基安非它命、KET、亞甲二氧基甲基安非它命、四氫da麻酉分酸及coc的定性檢測(cè)，不能用于定量，定量需用其他分析方法，如GC/MS 法等。

3. 檢測(cè)陽性結(jié)果僅表明尿樣中可能存在口馬口非或甲基安非它命或KET或亞甲二氧基甲基安非它命或四氫da麻酉分酸或coc及其代謝產(chǎn)物，并不能確定受檢者吸毒。陽性結(jié)果需用更，更特異的分析方法來確認(rèn)。

4. 可能由于技術(shù)上或步驟上的操作不當(dāng)，及其它未列入的可能干擾藥物的存在而干擾檢測(cè)并導(dǎo)致不一致或錯(cuò)誤的結(jié)果。請(qǐng)參考“產(chǎn)品性能指標(biāo)”一欄，查看可能干擾檢測(cè)的物質(zhì)名單。

產(chǎn)品性能指標(biāo)

A. zui低檢出量

口馬口非：應(yīng)不高于300ng/ml；

甲基安非它命：應(yīng)不高于1000ng/ml；

KET：應(yīng)不高于1000ng/ml；

亞甲二氧基甲基安非它命：應(yīng)不高于500ng/ml；

四氫da麻酉分酸：應(yīng)不高于50ng/ml；

苯甲酰愛康寧：應(yīng)不高于300ng/ml。

B. 陽性參考品符合率

口馬口非檢測(cè)條：用口馬口非陽性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陽性；

甲基安非它命檢測(cè)條：用甲基安非它命陽性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陽性；

KET檢測(cè)條：用KET陽性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陽性；

亞甲二氧基甲基安非它命檢測(cè)條：用亞甲二氧基甲基安非它命陽性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陽性；

四氫da麻酉分酸檢測(cè)條：用四氫da麻酉分酸陽性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陽性；

coc檢測(cè)條：用苯甲酰愛康寧陽性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陽性。

C. 陰性參考品符合率

口馬口非檢測(cè)條：用口馬口非陰性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陰性；

甲基安非它命檢測(cè)條：用甲基安非它命陰性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陰性；

KET檢測(cè)條：用KET陰性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陰性；

亞甲二氧基甲基安非它命檢測(cè)條：用亞甲二氧基甲基安非它命陰性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陰性；

四氫da麻酉分酸檢測(cè)條：用四氫da麻酉分酸陰性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陰性；

coc檢測(cè)條：用苯甲酰愛康寧陰性質(zhì)控品檢測(cè)，結(jié)果均應(yīng)為陰性。

D. 重復(fù)性

口馬口非檢測(cè)條：用1 份口馬口非陽性質(zhì)控品平行檢測(cè)10 人份，結(jié)果均為陽性且顯色一致；

甲基安非它命檢測(cè)條：用1 份甲基安非它命陽性質(zhì)控品平行檢測(cè)10 人份，結(jié)果均為陽性且顯色一致；

KET檢測(cè)條：用1 份KET陽性質(zhì)控品平行檢測(cè)10 人份，結(jié)果均為陽性且顯色一致；

亞甲二氧基甲基安非它命檢測(cè)條：用1 份亞甲二氧基甲基安非它命陽性質(zhì)控品平行檢測(cè)10 人份，結(jié)果均為陽性且顯色一致；

四氫da麻酉分酸檢測(cè)條：用1 份企業(yè)內(nèi)控四氫da麻酉分酸陽性質(zhì)控品平行檢測(cè)10 人份，結(jié)果均為陽性且顯色一致；

coc檢測(cè)條：用1 份苯甲酰愛康寧陽性質(zhì)控品平行檢測(cè)10 人份，結(jié)果均為陽性且顯色一致。

E. 特異性

本產(chǎn)品對(duì)不同藥物、藥物代謝物和其他可能在尿液中出現(xiàn)的化合物進(jìn)行了測(cè)試，結(jié)果如下：

下列結(jié)構(gòu)類似的化合物在大于或等于如下濃度時(shí)用相應(yīng)的試劑條檢測(cè)可能產(chǎn)生陽性結(jié)果。

下列化合物在濃度等于或低于100g/ml 時(shí)檢測(cè)為陰性結(jié)果。

F. 臨床結(jié)果

本產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品比較，對(duì)口馬口非檢測(cè)結(jié)果的陽性符合率為99.36%、陰性符合率為、總符合率為99.88%，對(duì)甲基安非它命檢測(cè)結(jié)果的陽性符合率為、陰性符合率為99.71%、總符合率為99.77%，對(duì)KET檢測(cè)結(jié)果的陽性符合率為99.36%、陰性符合率為、總符合率為99.88%，對(duì)亞甲二氧基甲基安非它命檢測(cè)結(jié)果的陽性符合率為、陰性符合率為99.71%、總符合率為99.77%，對(duì)四氫da麻酉分酸檢測(cè)結(jié)果的陽性、

陰性及總符合率均為，對(duì)苯甲酰愛康寧檢測(cè)結(jié)果的陽性符合率為99.36%、陰性符合率為、總符合率為99.88%。

注意事項(xiàng)

1. 尿液標(biāo)本和所有用過的物品應(yīng)按傳染性物品處理。

2. 本試劑僅供定性篩檢使用，不能確定尿液中du品的含量。

3. 如懷疑尿樣污染，應(yīng)重新收集測(cè)試。

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)

國械注準(zhǔn)20163401559