一.事項名稱：《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（初次備案）一照通辦理

二.頒發(fā)的證件及有效期： 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》： 長期。

三.審批類型及法律效力：備案(告知性)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

四.設(shè)定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號,自2014年6月1日起施行)第三十條。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號，自2014年10月1日起施行)第四條、第七條、第十二條、第十三條、第二十三條。

五.經(jīng)營條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專.業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專.業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第I類、第II類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

六.申請資料：（我司代辦1500元）

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

經(jīng)辦人授權(quán)證明；

七.備案申請受理機(jī)關(guān)：佛山市食品藥品監(jiān)督管理局

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