江蘇省藥監(jiān)部門

江蘇省醫(yī)療器械冷鏈產(chǎn)品體外診斷試劑經(jīng)營

冷庫驗證

冷藏車驗證

保溫箱驗證

冷藏柜驗證

冰箱驗證

冰柜驗證

溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

醫(yī)藥GSP冷鏈驗證

冷庫驗證（冷藏庫/冷凍庫）

1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜產(chǎn)品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及產(chǎn)品儲存的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；

6.本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，進行保溫效果評估；

7.冷庫空載及滿載驗證實施；

冷藏車驗證

1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜產(chǎn)品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；

4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

6.本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，進行保溫效果評估；

7.冷藏車空載及滿載驗證實施；

保溫箱驗證

1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；

2.蓄冷劑配備使用的條件測試；

3.溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認；

4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；

6.運輸長時限驗證。

冷柜（冰箱）驗證

1.冷柜內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜產(chǎn)品存放的安全位置及區(qū)域；

4.開門作業(yè)對冷柜溫度分布及變化的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，冷柜保溫性能及變化趨勢分析；

7.冷柜滿載驗證實施；

聯(lián)系區(qū)域經(jīng)理：楊經(jīng)理

根據(jù)2016年7月食品藥品監(jiān)督管理局修正的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄五要求，為確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全，應驗證確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，驗證對象包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等。

根據(jù)2016年9月食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備，并對其進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。

愿景：為中國藥械儲運安全保駕護航

宗旨：服務至上、誠信為本

口號：專業(yè)、專心、專注