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臨沂醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理詳細(xì)內(nèi)容

一、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理條件：
1、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案；
2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。
3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。
二、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理地址
所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局
三、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理流程:
1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。
2、材料核實(shí)，備案部門對填報的信息進(jìn)行核實(shí)
3、公示，符合規(guī)定的，在7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息。

020年新辦理經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

哪里可以辦理成人用品二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案憑證

辦理的具體流程：

 

（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

（三）、到食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。

（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3.*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

4.*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7.*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明

10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版