對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，醫(yī)療器械共分為三類，而三類醫(yī)療器械是高別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。在辦理各種工商事項(xiàng)時我們比較難的就是在材料的準(zhǔn)備上，特別是三類行醫(yī)療器械在材料的要求和種類上都會比較嚴(yán)格，所以材料準(zhǔn)備好就等于您成功了一半。

　　(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請?jiān)S可材料核對表;

　　(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;

　　(3)有效的營業(yè)執(zhí)照(企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致);

　　(4)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(5)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖(重點(diǎn)質(zhì)量管理部門)和部門設(shè)置職能和人員組成說明;

　　(6)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章);經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售,經(jīng)營方式的情況說明;

　　(7)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;

　　(8)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等;

　　(9)經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(10)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(要求見《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第42條);

　　(11)經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板);

　　(12)申請材料真實(shí)性的承諾材料, 法人簽字蓋公章原件(按模板);

　　(13)其他特殊要求的證明材料:

　　以上就是申請是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需的材料了，看得出來還是比較麻煩的，首先在種類上和一些要求上都是很多的，所以這也影響到該項(xiàng)資質(zhì)審批的申請難度和時間。