加拿大按產(chǎn)品風險程度將醫(yī)療器械分為四個(I, II, III,IV)風險等級,.所有風險等級的醫(yī)療器械在加拿大銷售,都必須申請醫(yī)療器械營業(yè)許可證Medical DeviceEstablishment Licence(MDEL),而II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證NewMedical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證. 一醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)
1.誰需要申請MDEL?
根 據(jù)加拿大法規(guī)要求，向加拿大進口醫(yī)療器械，或在加拿大銷售醫(yī)療器械的公司都必須申請醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)，以下幾種情況可以豁免： （1）零售商，（2）醫(yī)療保健單位，（3）在加拿大銷售自己名下取得醫(yī)療器械注冊證的II類,III類和IV類的醫(yī)療器械的制造商（注：如果是銷售別的公司名下取得醫(yī)療器械注冊證的II類,III類和IV類的醫(yī)療器械的制造商，也必須申請MDEL。（4）I類醫(yī)療器械的制造商通過持有醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)的公司在加拿大銷售醫(yī)療器械，可以不用申請MDEL。申請者向加拿大監(jiān)管機構(gòu)提交 MDEL申請表格，加拿大監(jiān)管機構(gòu)在約120天左右完成審核，批復(fù)MDEL。
2. MDEL的有效期
MDEL沒有注明有效期，但MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請，MDEL才能繼續(xù)有效，否則MDEL會被取消。MDEL被取消后，在加拿大的器械銷售活動則會被禁止。MDEL被取消，MDEL持有者必須重新申請并交費，才能重新取得MDEL。
3.年度審查申請和更改通知:
自2011年4月1日起，MDEL許可證將不再在每年的12月31日到期。在設(shè)立許可證上不會再標明到期日期。所有的MDEL許可證持有人必須在每年4月1日前提交一份年度審查申請,以確保MDEL許可證繼續(xù)有效;并交付適用的申請費用.加拿大衛(wèi)生部會向每個MDEL許可證持有人發(fā)提醒并提供年度審核的成套文件.MDEL許可證持有人有責任保證年度審查申請在每年4月1日之前送到加拿大衛(wèi)生部,如有更改,要在年度審查申請中注明所有的更改.如果沒能在每年4月1日前提交完整的年度審查申請, MDEL許可證將會被取消.MDEL許可證持有人想要繼續(xù)在加拿大銷售醫(yī)療器械,必須重新繳費重新申請MDEL許可證.申請成功后,會發(fā)放一個新的MDEL許可證.更改通知:根據(jù)條例第48條，當更改許可證持有人的名稱或地址,或更改聯(lián)系人的名字,職位,和電話號碼時,許可證持有人須在15天內(nèi)通知加拿大衛(wèi)生部。這些信息要發(fā)到加拿大衛(wèi)生部的MDEL負責部門,之后,會發(fā)放一個更新的MDEL許可證;
4. 費用與交付
新申請和年度審核申請都是要交費的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。對于新持有MDEL，還沒超過一日歷年的MDEL持有者，費用可以延遲至第一日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的一天申請MDEL，那么付款可以延遲至2013年12月份Zui后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關(guān)于延遲付費的申請部分）舉例: 如果申請人以前從未持有過MDEL，那么在2013年任何一天發(fā)放的MDEL許可證,費用的繳付會延遲到2014年12月Zui后一個工作日.。使用上面相同的場景，須要在2014年4月1日前和申請一起提交的費用,被推遲到2014年12月Zui后一個工作日交.加拿大衛(wèi)生部將在新申請人的延期期結(jié)束時與他們聯(lián)系，向他們提供費用要求，并提供機會申請費用減免。 二新醫(yī)療器械注冊New MedicalDevice Licence(NMDL) 按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證NewMedical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證.其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進行分類.新醫(yī)療器械注冊需要提供的資料根據(jù)產(chǎn)品風險等級不同,要求提供的資料也不同,II類器械需要的資料相對簡單.新醫(yī)療器械注冊需要提供質(zhì)量管理體系證書,從2019年一月一日起,強制要求要有MDSAP證書.與醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)的申請一樣,新醫(yī)療器械注冊證(NMDL)的申請是需要付費和年費的.費用的交付也同樣樣是可以延期和減免的.費用的減免額根據(jù)公司在過去一年里產(chǎn)品在加拿大銷售額來定。醫(yī)療器械注冊證也是需要年度收費的,每年8月份，加拿大衛(wèi)生部會給持有II，III，IV類產(chǎn)品注冊證的制造商發(fā)出年度注冊單證更新的通知和相關(guān)資料.制造商要按照收到的通知和相關(guān)資料要求,繳費和提交要求的資料
EPA認證，F(xiàn)DA注冊，印度BIS認證，KC認證，CE認證
產(chǎn)品安全、電磁兼容、可靠性、化學檢測技術(shù)開發(fā)與咨詢;電子電器產(chǎn)品、新能源產(chǎn)品、汽車電子、玩具及兒童用品、紡織、服裝、鞋材、飾品的產(chǎn)品檢測、檢驗及技術(shù)咨詢服務(wù)。產(chǎn)品認證技術(shù)咨詢;電子電器產(chǎn)品、新能源產(chǎn)品、汽車電子、玩具及兒童用品、紡織、服裝、鞋材、飾品的認證服務(wù)。
深圳市標檢技術(shù)服務(wù)有限公司是一家專業(yè)從事產(chǎn)品檢測與認證咨詢服務(wù)的第三方認證機構(gòu)，從事進出口商品檢測、檢驗、認證及技術(shù)服務(wù)為一體的綜合性質(zhì)量權(quán)威第三方檢測機構(gòu)，在全球范圍內(nèi)為企業(yè)提供一站式解決方案。 實驗室出具CNAS/CMA質(zhì)檢報告，檢測范圍：智能電子電器；數(shù)碼3C；玩具；家飾家具；紡織品服裝類；皮毛；皮革；日用品；一類防護口罩；食品類；食品接觸材料；天貓/京東/淘寶質(zhì)檢等。 認證范圍：國內(nèi)CCC 強制/CQC自愿性認證/C...