2020年3月13日，歐盟國家vip會員會就在歐洲官方網(wǎng)雜志期刊( Official Journal of theEuropean Union）就發(fā)布了疫情期間對于醫(yī)療機械和安全防護用具 (PPE)的合規(guī)性點評和銷售市場監(jiān)督制度的提議。

93/42/EEC醫(yī)

療器材命令涵

蓋兩個

層面：

(EU) 2017/745 醫(yī)療機械政策法規(guī)所涵蓋的與新冠疫情相關的

醫(yī)療機械，如：醫(yī)用外科口罩，檢查手套和一部分隔離服等。

(EU) 2016/425  PPE政策法規(guī)所覆蓋與新冠疫情相關的

安全防護用具，如：防顆粒防護口罩和睡眠眼罩等。

下列為有關兩個層面的實際表明：

01：醫(yī)療機械MDD

假如銷售市場管理機構(gòu)明確商品合乎醫(yī)療機械的基本安全和性能要求，

即便其合規(guī)性點評還未進行，銷售市場管理機構(gòu)能夠容許其在一定的時間內(nèi)開展市場銷售，

并且該設備務必再次進行其合規(guī)性點評全過程。

會員國負責人政府也可在疫情期間評定和機構(gòu)購置并沒有CE標識的醫(yī)療機械， 

該商品僅可供應給醫(yī)療工作者應用，不可以在市場上商品流通市場銷售。

與此同時銷售市場抽樣檢查可能關鍵抽樣檢查疫防有關醫(yī)療機械，以避免不合格產(chǎn)品造成比較嚴重風險性。

02：安全防護用具PPE

聲稱安全防護病毒感染的防護口罩依據(jù)PPE政策法規(guī)歸屬于CategoryIII級，必須具備PPE政策法規(guī)受權(quán)資質(zhì)的公示組織開展合規(guī)性點評。

緊急審核商品如果不選用PPE政策法規(guī)融洽規(guī)范做為產(chǎn)品技術要求而選用其他技術標準，例如WHO的強烈推薦規(guī)定，須

保證使用的技術規(guī)范與PPE政策法規(guī)基本上健康與安全規(guī)定同樣安全防護水準。

公示組織對這類選用其他技術規(guī)范的PPE商品開展頒證時，

必須馬上通告負責人政府和其他PPE政策法規(guī)的公示組織。

假如銷售市場管理機構(gòu)明確商品合乎PPE政策法規(guī)的基本上身心健康和安全要求，

會員國負責人政府也

可在疫情期間評定和機構(gòu)購置并沒有CE標識的PPE商品，該商品僅可供應給醫(yī)療工作者應用，不可以在市場上商品流通市場銷售。

與此同時銷售市場抽樣檢查可能關鍵抽樣檢查疫防有關PPE商品，以避免不合格產(chǎn)品造成比較嚴重風險性。

這代表著只需處在正在進行合規(guī)性評定的過程中，就能夠在并沒有CE標示的情況下優(yōu)先進到歐盟國家銷售市場。由銷售市場監(jiān)督部門開展抽樣檢查，發(fā)現(xiàn)問題再實現(xiàn)懲罰。

匯總下去為三大些：

會員國可購置安全性合理，但并沒有CE標識的醫(yī)療器械產(chǎn)品；

應急物資供應醫(yī)療人員應用，不能在市場上商品流通；

僅疫情期間合理。

我國防疫物資成國際性抗擊疫情關鍵助推

伴隨著本次疫情蔓延，防護口罩需要量爆發(fā)式提高，我國好幾家企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)防護口罩助推疫情防控，

現(xiàn)階段中國口罩日產(chǎn)能已達1.1億只，

韓、西班牙等新冠疫情比較嚴重的我國已經(jīng)開始向中國口罩廠商提交訂單，

我國防疫物資已是國際性抗擊疫情的關鍵助推。

據(jù)阿里統(tǒng)計分析，近30天，

防護口罩、消毒洗手液、紅外測溫儀

等跟新冠疫情有關的設備，全世界顧客購買意愿大幅度提高，

在其中醫(yī)用外科口罩顧客要求提高13769%。

據(jù)統(tǒng)計，面對歐洲市場和國外市場，一般口罩出口國外

必須FDA（美國食品藥監(jiān)局）準許，出口歐洲必須申請辦理CE認證資質(zhì)證書（歐盟國家強制性產(chǎn)品質(zhì)量認證）。

本次歐盟國家和美國開放綠色通道政策，大大的有益于防疫物資的運轉(zhuǎn)，針對疫情防控極其重要，中國制造的防護口罩等防疫物資將快速助推海外疫情防控。

在A股上市企業(yè)中，好幾家公司正積極組織防疫產(chǎn)品出入口事項，許多公司已經(jīng)申請辦理FDA準許與CE認證，歐盟國家新標準公布，

將極大的節(jié)約這種公司出入口提前準備時長和成本費。

據(jù)不完全統(tǒng)計分析，

陽普醫(yī)療

將提高對歐美國家、東南亞國家防護口罩、病毒感染保存液等出口產(chǎn)品；

東華能源

已向印度的、越南地區(qū)等國出入口口罩原材料，未來公司將視市場情況分配出入口方案。

疫情期間，東華能源只用一周時間

取得成功開發(fā)設計出融指

1500g/10min的聚丙烯熔噴料Y1500H

確保醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)制造。

除此之外，

再升科技

考慮到增加對歐盟國家高效率低阻熔噴過濾材料出入口，關鍵出口歐洲、韓日等海外市場；

國恩股份

國際業(yè)務部已經(jīng)連接商談口罩材料出入口，已接到海外顧客詢價采購；

韶能股份

已生產(chǎn)并銷售口罩機，公司主動擴展外貿(mào)訂單。