醫(yī)療器械CE認證命令（MDD)可用很廣泛，包含除數(shù)字功放植入性和血液制品器以外的絕大多數(shù)的醫(yī)療器械，如果沒有原性醫(yī)療器械；及其數(shù)字功放性醫(yī)療機械，如數(shù)字乳腺機、超聲診斷和理療儀、注射泵等。

醫(yī)療器械CE認證所需的標準：

醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利完成CE認證，必須做好三相關(guān)的工作

一，搜集與驗證商品相關(guān)的歐盟國家技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）規(guī)范，根據(jù)消化吸收、消化吸收、列入企業(yè)產(chǎn)品標準。

二，公司嚴格執(zhí)行之上產(chǎn)品執(zhí)行標準組織生產(chǎn)，也就是把以上技術(shù)法規(guī)和EN標準化的規(guī)定，落實到公司產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)與生產(chǎn)加工的全流程。

三，公司必須按照ISO9000 ISO13485規(guī)范建與維護質(zhì)量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗證。

針對醫(yī)療機械，適用命令有第十四項、第1項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療機械命令、73/23/EEC低壓（LVD）命令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）命令。